FX-322 у взрослых с тяжелой нейросенсорной тугоухостью

Критерии включения:

1. Субъект прочитал и добровольно подписал форму информированного согласия (ICF) после того, как были даны ответы на все вопросы и до любой процедуры, обязательной для исследования.
2. Взрослый в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
3. Задокументированный анамнез, соответствующий приобретенной (негенетической) тяжелой сенсоневральной тугоухости (требуется документированная аудиограмма не менее чем за 6 месяцев до скрининга).
4. Чистый тон в среднем составляет 71-90 дБ на частотах 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц и 4000 Гц при скрининге в ухе для введения.
5. Способность хорошо общаться с исследователем и готовность соблюдать и выполнять все процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект ранее участвовал в клинических испытаниях FX-322.
2. Перфорация барабанной перепонки или другие нарушения барабанной перепонки, которые могут помешать доставке и оценке безопасности интратимпанального препарата или обоснованно подозреваются, что влияют на заживление барабанной перепонки после инъекции в исследуемое ухо. Это включает текущую тимпаностомическую трубку.
3. Любая кондуктивная потеря слуха более 15 дБ на одной частоте или более 10 дБ на двух или более смежных октавных частотах в исследуемом ухе во время скринингового визита или на предыдущей аудиограмме (если исследователь считает, что нет настоящего кондуктивного слуха). потери, следует проконсультироваться с медицинским монитором).
4. Активное хроническое заболевание среднего уха или обширная операция на среднем ухе в анамнезе, в ухо для инъекции во взрослом возрасте.
5. Субъекту была сделана внутрибарабанная инъекция в любое ухо в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
6. История клинически значимых вестибулярных симптомов на усмотрение исследователя. Например, ДППГ можно считать приемлемым, тогда как синдром Меньера — нет.
7. Клинически значимое системное аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, рассеянный склероз, псориаз).
8. Воздействие другого исследуемого препарата в течение 28 дней до инъекции исследуемого препарата.
9. Доказательства любого активного или хронического заболевания или состояния, которое может помешать проведению исследования или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск для субъекта после подробного медицинского осмотра. анамнез, физикальное обследование и показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса, температура тела).

10. Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе) не могут участвовать в исследовании при наличии любого из следующих условий:

    • Беременность или намерение забеременеть
    • Уход (в период лактации)
    • Не соглашается использовать адекватные методы контроля рождаемости на время исследования (адекватными методами контроля рождаемости являются: гормональные пероральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы; механические спермициды в сочетании с барьером, таким как презерватив или диафрагма, ВМС, или хирургическая стерилизация партнера.

    ПРИМЕЧАНИЕ: все женщины, способные к деторождению, должны дать согласие на проведение анализа мочи на беременность, как описано в Графике обследований. Субъекты мужского пола должны использовать презервативы со спермицидом во время исследования или воздерживаться от него. Субъектам не следует сдавать сперму или яйцеклетки в течение периода исследования.

11. Любой известный фактор, состояние или заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов.