Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FX-322 aikuisilla, joilla on vaikea sensorineuraalinen kuulonalenema

maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: Frequency Therapeutics

Vaihe 1b, potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksiannos, monikeskus, turvallisuustutkimus FX-322:sta annettuna tärykalvonsisäisenä injektiona aikuisille, joilla on vaikea sensorineuraalinen kuulonalenema

Tämä on vaiheen 1b prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, monikeskus, turvallisuustutkimus FX-322:sta, joka annetaan tärykalvonsisäisenä injektiona, aikuisilla, joilla on vaikea sensorineuraalinen kuulonalenema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kerta-annoksen turvallisuustutkimus intratympanisella FX-322:lla, joka annostellaan koehenkilöille, joilla on vakava sensorineuraalinen kuulonmenetys.

Noin 30 koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi annos FX-322:ta (24) tai lumelääkettä (6), ja he palaavat turvallisuus-, otologisiin ja audiologisiin arviointeihin päivinä 30 ja 90 tutkimusinjektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site - San Antonio #1
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site - San Antonio #2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 00000
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on lukenut ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sen jälkeen, kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu ja ennen tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  2. Aikuinen 18-65 vuotta mukaan lukien.
  3. Dokumentoitu sairaushistoria, joka vastaa hankittua (ei-geneettistä) vakavaa sensorineuraalista kuulonalenemaa (dokumentoitu audiogrammi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa vaaditaan).
  4. Puhdas ääni keskimäärin 71-90 dB taajuudella 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz ja 4000 Hz seulonnassa injektoitavassa korvassa.
  5. Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja on valmis noudattamaan ja suorittamaan kaikki tutkimusmenettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on aiemmin osallistunut FX-322-kliiniseen tutkimukseen.
  2. tärykalvon perforaatio tai muut tärykalvon häiriöt, jotka häiritsevät tärykalvonsisäisen lääkkeen antamista ja turvallisuuden arviointia tai joiden voidaan kohtuudella epäillä vaikuttavan tärykalvon paranemiseen tutkimuskorvan injektion jälkeen. Tämä sisältää nykyisen tympanostomiaputken.
  3. Mikä tahansa johtava kuulonalenema, joka on suurempi kuin 15 dB yhdellä taajuudella tai yli 10 dB kahdella tai useammalla vierekkäisellä oktaavitaajuudella tutkimuskorvassa seulontakäynnillä tai aiemmassa audiogrammissa (jos tutkijan mielestä todellista johtavaa kuuloa ei ole menetys, on otettava yhteyttä Medical Monitoriin).
  4. Aktiivinen krooninen välikorvasairaus tai suuri keskikorvaleikkaus, aikuisena, injektoitavassa korvassa.
  5. Koehenkilölle on annettu tärykalvonsisäinen injektio jompaankumpaan korvaan 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  6. Kliinisesti merkittävien vestibulaarioireiden historia tutkijan harkinnan mukaan. Esimerkiksi BPPV:tä voidaan pitää hyväksyttävänä, kun taas Menieren ei.
  7. Aiemmin kliinisesti merkittävä systeeminen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä, multippeliskleroosi, psoriaasi).
  8. Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
  9. Todisteet mistä tahansa aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta tai tilasta, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka aiheuttaisi tutkittavalle perusteellisen lääketieteellisen tutkimuksen jälkeen kohtuuttoman riskin. historia, fyysinen tutkimus ja elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö).

  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisesti) eivät saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista tiloista on olemassa:

    • raskaana tai aikoo tulla raskaaksi
    • Imetys (imetys)
    • Ei suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan (sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset-oraaliset, implantoitavat, ihon läpi otettavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet; mekaaninen spermisidi yhdessä esteen, kuten kondomin tai kalvon, IUD, kanssa, tai kumppanin kirurginen sterilointi.

    HUOMAA: kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on hyväksyttävä virtsaraskaustesti Arviointiaikataulussa kuvatulla tavalla. Miesten tulee käyttää spermisidiä sisältävää kondomia tutkimuksen aikana tai pysyä pidättyväisenä. Koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tutkimusjakson aikana.

  11. Mikä tahansa tunnettu tekijä, tila tai sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FX-322
FX-322, 1 annos (N=24)
Lääke: FX-322
Active Comparator
Placebo Comparator: Plasebo
Lume, 1 annos (n = 6)
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen turvallisuus: Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioitu CTCAE v5.0:lla
3 kuukautta
Paikallinen turvallisuus: Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia lähtötasosta otoskooppisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mukana on mikroskooppinen otoskooppi, joka tallentaa erityisesti mahdolliset ulkokorvakäytävän, tärykalvon ja välikorvan poikkeavuudet.
3 kuukautta
Paikallinen turvallisuus: Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna tympanometriassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tympanometria testaa tärykalvon eheyden vaihtelemalla korvakäytävän ilmanpainetta. Keskikorvan mukauttaminen (ml), huippupaine (daPa) ja korvakäytävän tilavuus (ml) tallennetaan.
3 kuukautta
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Riskinarviointi yksinkertaisten, selkeiden kysymysten avulla
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Audiologisen vasteen päätepisteet: Puheen ymmärrettävyys – Sanantunnistus hiljaisessa (WR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Puheen ymmärrettävyyden arviointi Sanantunnistus hiljaisessa -testissä mitattuna Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) sanalistoilla.
3 kuukautta
Normaali puhdasääninen audiometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Normaali puhdasääninen audiometria mitataan kohteen kuulokynnyksen määrittämiseksi standarditaajuuksilla (Hz)
3 kuukautta
Laajennettu korkeataajuinen puhdasääninen audiometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Puhdasääninen audiometria mitataan, jotta voidaan määrittää kohteen kuulokynnys laajennetuilla korkean alueen taajuuksilla (Hz)
3 kuukautta
Audiologinen vaste: puheen ymmärrettävyys - Bamford-Kowal-Bench-puhe melussa (BKB-SIN)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Puheen ymmärrettävyys BKB-SIN-testillä mitattuna kohteelle esitellyllä lauseluettelolla.
3 kuukautta
Tinnituksen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mitattu tinnituksen toiminnallisella indeksillä (TFI), asteikolla 0–100, joka määrittää vakavuusluokat 25 itse ilmoittaman vastauksen perusteella.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frequency Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX-322-113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa