FX-322 hos voksne med alvorligt sensorineuralt høretab

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har læst og frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), efter at alle spørgsmål er blevet besvaret og forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
2. Voksen i alderen 18-65 år inklusive.
3. Dokumenteret sygehistorie i overensstemmelse med erhvervet (ikke-genetisk) alvorligt sensorineuralt høretab (dokumenteret audiogram mindst 6 måneder før screening påkrævet).
4. Et rent tonegennemsnit på 71-90 dB ved 500Hz, 1000Hz, 2000Hz og 4000Hz ved Screening i øret, der skal injiceres.
5. Evne til at kommunikere godt med efterforskeren og er villig til at overholde og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et FX-322 klinisk forsøg.
2. Perforering af trommehinden eller andre trommehindelidelser, der ville forstyrre leveringen og sikkerhedsvurderingen af ​​en intratympanisk medicin eller med rimelighed mistænkes for at påvirke trommehindens heling efter injektion i undersøgelsens øre. Dette inkluderer et nuværende tympanostomirør.
3. Ethvert ledende høretab på mere end 15 dB ved en enkelt frekvens eller større end 10 dB ved to eller flere sammenhængende oktavfrekvenser i undersøgelsesøret ved screeningsbesøget eller på det tidligere audiogram (hvis investigator føler, at der ikke er en ægte ledende hørelse tab, bør lægemonitoren konsulteres).
4. Aktiv kronisk mellemøresygdom eller en historie med større mellemøreoperationer, som voksen, i øret, der skal injiceres.
5. Forsøgspersonen har fået en intratympanisk injektion i begge øre inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
6. Anamnese med klinisk signifikante vestibulære symptomer efter investigatorens skøn. For eksempel kan BPPV anses for acceptabelt, hvorimod Meniere's ikke ville.
7. Anamnese med klinisk signifikant systemisk autoimmun sygdom (f. reumatoid arthritis, Sjogrens syndrom, multipel sklerose, psoriasis).
8. Eksponering for et andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage før injektion af forsøgslægemidlet.
9. Beviser for enhver aktiv eller kronisk sygdom eller tilstand, der kan forstyrre eller for hvilke behandlingen kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen efter investigatorens mening efter en detaljeret lægeundersøgelse historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls, kropstemperatur).

10. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale) må ikke deltage i undersøgelsen, hvis en af ​​følgende tilstande eksisterer:

    • Gravid eller har til hensigt at blive gravid
    • Amning (ammende)
    • Er ikke enig i at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed (tilstrækkelige præventionsmetoder er: hormonale, orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler; mekanisk sæddræbende middel i forbindelse med en barriere såsom kondom eller mellemgulv, spiral, eller kirurgisk sterilisering af en partner.

    BEMÆRK: alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal give samtykke til en uringraviditetstest som beskrevet i skemaet for vurderinger. Mandlige forsøgspersoner bør bruge kondomer med sæddræbende middel under undersøgelsen eller forblive afholdende. Forsøgspersoner bør ikke donere sæd eller æg i løbet af undersøgelsesperioden.

11. Enhver kendt faktor, tilstand eller sygdom, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne.