FX-322 negli adulti con grave ipoacusia neurosensoriale

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto ha letto e firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) dopo che tutte le domande hanno ricevuto risposta e prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
2. Adulto di età compresa tra 18 e 65 anni.
3. Anamnesi medica documentata coerente con grave perdita dell'udito neurosensoriale acquisita (non genetica) (è richiesto un audiogramma documentato almeno 6 mesi prima dello screening).
4. Una media di tono puro di 71-90 dB a 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz e 4000 Hz allo screening nell'orecchio da iniettare.
5. Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore ed è disposto a rispettare e completare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio clinico FX-322.
2. Perforazione della membrana timpanica o altri disturbi della membrana timpanica che potrebbero interferire con la somministrazione e la valutazione della sicurezza di un farmaco intratimpanico o essere ragionevolmente sospettati di influenzare la guarigione della membrana timpanica dopo l'iniezione nell'orecchio dello studio. Ciò include un tubo per timpanostomia corrente.
3. Qualsiasi perdita dell'udito conduttivo superiore a 15 dB a una singola frequenza o superiore a 10 dB a due o più frequenze di ottava contigue nell'orecchio dello studio alla visita di screening o all'audiogramma precedente (se lo sperimentatore ritiene che non vi sia un vero udito conduttivo perdita, si dovrebbe consultare il Medical Monitor).
4. Malattia cronica attiva dell'orecchio medio o una storia di chirurgia maggiore dell'orecchio medio, da adulto, nell'orecchio da iniettare.
5. Il soggetto ha subito un'iniezione intratimpanica in entrambi gli orecchi entro 3 mesi dalla visita di screening.
6. Storia di sintomi vestibolari clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore. Ad esempio, BPPV può essere considerato accettabile mentre Meniere non lo sarebbe.
7. Anamnesi di malattia autoimmune sistemica clinicamente significativa (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sclerosi multipla, psoriasi).
8. Esposizione a un altro farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
9. Evidenza di qualsiasi malattia o condizione attiva o cronica che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento di potrebbe interferire con, la conduzione dello studio, o che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto secondo il parere dello sperimentatore a seguito di un esame medico dettagliato storia, esame fisico e segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, temperatura corporea).

10. Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa) non possono partecipare allo studio se esiste una delle seguenti condizioni:

    • Incinta o intenzione di rimanere incinta
    • Infermieristica (allattamento)
    • Non accetta di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per la durata dello studio (metodi contraccettivi adeguati sono: contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili; spermicida meccanico in combinazione con una barriera come preservativo o diaframma, IUD, o la sterilizzazione chirurgica di un partner.

    NOTA: tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono acconsentire a un test di gravidanza sulle urine come descritto nel Programma delle valutazioni. I soggetti di sesso maschile devono usare preservativi con spermicida durante lo studio o rimanere astinenti. I soggetti non devono donare sperma o ovuli durante il periodo di studio.

11. Qualsiasi fattore, condizione o malattia nota che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati.