FX-322 negli adulti con grave ipoacusia neurosensoriale

Studio di fase 1b, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monodose, multicentrico, sulla sicurezza di FX-322 somministrato mediante iniezione intratimpanica in adulti con grave ipoacusia neurosensoriale

Sponsor

Lead Sponsor: Frequency Therapeutics

Fonte Frequency Therapeutics
Breve riassunto

Questa è una fase 1b, prospettica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a dose singola, studio multicentrico sulla sicurezza di FX-322, somministrato mediante iniezione intratimpanica, in adulti con grave ipoacusia neurosensoriale.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sicurezza di fase 1b, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola di intratympanic FX-322 dosato in soggetti con grave ipoacusia neurosensoriale. Si prevede che circa 30 soggetti saranno arruolati in questo studio. I soggetti saranno randomizzato a ricevere una dose di FX-322 (24) o placebo (6) e tornerà per sicurezza, valutazioni otologiche e audiologiche ai giorni 30 e 90 dopo l'iniezione dello studio.

Stato generale reclutamento
Data d'inizio 2020-11-02
Data di completamento 2021-09-01
Data di completamento principale 2021-05-26
Fase Fase 1
Tipo di studio interventistico
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Systemic Safety: Number of patients with treatment-related adverse events 3 months
Astma a przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Asma scherzo problema główny zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Prova prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometri. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań. 3 mesi
Astma a przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Asma scherzo problema główny zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Prova prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometri. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań. 3 mesi
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) 3 mesi
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Audiologic Response Endpoints: Speech Intelligibility - Word Recognition in Quiet (WR) 3 months
Risposta audiologica: intelligibilità del parlato - Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise (BKB-SIN) 3 mesi
Astma a przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Asma scherzo problema główny zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Prova prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometri. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań. 3 mesi
Audio tonale pura ad alta frequenza estesa 3 mesi
Astma a przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Asma scherzo problema główny zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Prova prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometri. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań. Due mesi
Iscrizione 30
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Drug

Nome intervento: FX-322

Descrizione: Active Comparator

Etichetta del gruppo del braccio: FX-322

Tipo di intervento: Altro

Nome intervento: Placebo

Descrizione: Placebo

Etichetta del gruppo del braccio: Placebo

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione: 1. Il soggetto ha letto e firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) dopo tutto le domande hanno ricevuto risposta e prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio. 2. Adulto di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi. 3. Anamnesi medica document consistentata (con neurosensoriale grave acquisitonon genetico) perdita dell'udito (è richiesto un audiogramma documentato almeno 6 mesi prima dello screening). 4. Una media del tono puro di 71-90 dB a 500Hz, 1000Hz, 2000Hz e 4000Hz allo Screening in l'orecchio da iniettare. 5. Capacità di comunicare bene con lo Sperimentatore ed è disposto a rispettare e completa tutte le procedure di studio. Criteri di esclusione: 1. Il soggetto ha già partecipato a uno studio clinico FX-322. 2. Perforazione della membrana timpanica o altri disturbi della membrana timpanica che potrebbero interfaccia con la consegna e la valutazione della sicurezza di un farmaco intratimpanico o essere ragionevolmente sospettato di la guarigione della membrana timpanica dopo l'iniezione nello studio orecchio. Ciò include un tubo per timpanostomia corrente. 3. Qualsiasi perdita uditiva conduttiva superiore a 15 dB a una singola frequenza o superiore di 10 dB a due o più frequenze di ottava contigue nell'orecchio di studio al Visita di screening o sull'audiogramma precedente (se lo Sperimentatore ritiene che non vi sia un ipoacusia trasmissiva, consultare il Medical Monitor). 4. Malattia cronica attiva dell'orecchio medio o anamnesi di chirurgia maggiore dell'orecchio medio, come adulto, nell'orecchio da iniettare. 5. Il soggetto ha avuto un'iniezione intratimpanica in un orecchio entro 3 mesi dal visita di screening. 6. Storia di sintomi vestibolari clinicamente significativi a discrezione del investigatore. Ad esempio, BPPV può essere considerato accettabile, quello di Meniere lo sarebbe non. 7. Storia di malattia autoimmune sistemica clinicamente significativa (ad es artrite, sindrome di Sjogren, sclerosi multipla, psoriasi). 8. Esposizione a un altro farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti l'iniezione dello studio farmaceutico. 9. Prova di qualsiasi malattia o condizione attiva o cronica che potrebbe interagire con, o per i quali il trattamento di potrebbersi interfaccia con, la conduzione dello studio, o che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto a parere dello sperimentatore a seguito di una dettagliata anamnesi, esame fisico e segni vitali (sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, temperatura corporea). 10. Donne in età fertile (quelle non sterilizzate chirurgicamente o post- menopausa) non possono partecipare allo studio se sussiste una delle seguenti condizioni: - Incinta o di rimanere incinta - Infermieristica (allattamento) - Non accetta di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per la durata del studio (metodi contraccettivi adeguati sono: ormonale-orale, impiantabile, contraccettivi transdermici o iniettabili; meccanico- spermicida in tenuta con una barriera come un preservativo o un diaframma, IUD o sterilizzazione chirurgica di a compagno. NOTA: tutte le donne fertili devono acconsentire ad una gravidanza urinaria prova come descritto nel Calendario delle Valutazioni. I soggetti maschi dovrebbero usare il preservativo con spermicida durante lo studio o rimanere in astinenza. I soggetti non dovrebbero donare lo sperma o ovuli durante il periodo di studio. 11. Qualsiasi fattore, condizione o malattia nota che, secondo lo Sperimentatore, potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.

Genere:

Studi aziati hanno incontrato atomoxetina bij volwassen proefpersonen met aandchtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Età minima:

Studi aziati hanno incontrato atomoxetina bij volwassen proefpersonen met aandchtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Età massima:

65 anni

Volontari sani:

No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Carl LeBel, PhD Study Director Frequency Therapeutics
Contatto generale

Cognome: Clinical Trials Information Desk

Telefono: 800-839-9241

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Stato:
Clinical Trial Site | Novi, Michigan, 00000, United States Recruiting
Clinical Trial Site | Omaha, Nebraska, 00000, United States Recruiting
Clinical Trial Site | Amherst, New York, 00000, United States Recruiting
Clinical Trial Site | Orangeburg, South Carolina, 00000, United States Recruiting
Clinical Trial Site - San Antonio #1 | San Antonio, Texas, 00000, United States Recruiting
Clinical Trial Site - San Antonio #2 | San Antonio, Texas, 00000, United States Recruiting
Clinical Trial Site | Norfolk, Virginia, 00000, United States Recruiting
Paesi di posizione

United States

Data di verifica

2021-07-01

Parte responsabile

Genere: Aziatische studie met atomoxetine bij volwassen proefpersonen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

parole
Ha accesso esteso No
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: FX-322

Genere: Active Comparator

Descrizione: FX-322, 1 dose (N=24)

Etichetta: Placebo

Genere: Comparatore Placebo

Descrizione: Placebo, 1 dose (n=6)

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Descrizione del modello di intervento: Si prevede che circa 30 soggetti saranno arruolati in questo studio. I soggetti saranno randomizzati a ricevere FX-322 o placebo randomizzato 4:1.

Scopo principale: trattamento

Mascheramento: Quadrupla (partecipante, fornitore di cure, sperimentatore, valutatore dei risultati)

Descrizione del mascheramento: Doppio Cieco

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News