- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04629664
FX-322 bei Erwachsenen mit schwerem Schallempfindungs-Hörverlust
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Sicherheitsstudie der Phase 1b zu FX-322, verabreicht durch intratympanale Injektion bei Erwachsenen mit schwerem Schallempfindungs-Hörverlust
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde Einzeldosis-Sicherheitsstudie der Phase 1b zu intratympanalem FX-322, das Patienten mit schwerem sensorineuralem Hörverlust verabreicht wurde.
Etwa 30 Probanden sollen in diese Studie aufgenommen werden. Die Probanden werden randomisiert, um eine Dosis FX-322 (24) oder Placebo (6) zu erhalten, und werden an den Tagen 30 und 90 nach der Studieninjektion für Sicherheits-, otologische und audiologische Bewertungen zurückkehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 00000
- Clinical Trial Site - San Antonio #1
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 00000
- Clinical Trial Site - San Antonio #2
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 00000
- Clinical Trial Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular (ICF) gelesen und freiwillig unterschrieben, nachdem alle Fragen beantwortet wurden und vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
- Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
- Dokumentierte Anamnese im Einklang mit erworbenem (nicht genetisch bedingtem) schwerem sensorineuralem Hörverlust (dokumentiertes Audiogramm mindestens 6 Monate vor dem Screening erforderlich).
- Ein Reintondurchschnitt von 71–90 dB bei 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz und 4000 Hz wird beim Screening in das Ohr injiziert.
- Fähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren, und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat zuvor an einer klinischen Studie mit FX-322 teilgenommen.
- Perforation des Trommelfells oder andere Trommelfellerkrankungen, die die Verabreichung und Sicherheitsbewertung eines intratympanalen Medikaments beeinträchtigen würden oder bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie die Trommelfellheilung nach der Injektion in das Studienohr beeinträchtigen. Dazu gehört ein aktuelles Paukenröhrchen.
- Jeder Schallleitungs-Hörverlust von mehr als 15 dB bei einer einzelnen Frequenz oder mehr als 10 dB bei zwei oder mehr zusammenhängenden Oktavfrequenzen im Studienohr beim Screening-Besuch oder auf dem vorherigen Audiogramm (wenn der Prüfer der Meinung ist, dass kein echtes Schallleitungs-Hören vorliegt). Verlust, sollte der medizinische Monitor konsultiert werden).
- Aktive chronische Mittelohrerkrankung oder eine Vorgeschichte einer größeren Mittelohroperation als Erwachsener in das Ohr, das injiziert werden soll.
- Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch eine intratympanale Injektion in beide Ohren erhalten.
- Anamnese klinisch signifikanter vestibulärer Symptome nach Ermessen des Prüfarztes. Zum Beispiel kann BPPV als akzeptabel angesehen werden, während Meniere es nicht wäre.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten systemischen Autoimmunerkrankung (z. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Multiple Sklerose, Psoriasis).
- Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments.
- Nachweis einer aktiven oder chronischen Krankheit oder eines Zustands, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, oder der nach Ansicht des Prüfarztes nach einer ausführlichen medizinischen Untersuchung ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur).
Frauen im gebärfähigen Alter (die nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind) dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
- Schwanger oder beabsichtigen, schwanger zu werden
- Stillen (stillend)
- Stimmt nicht zu, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (angemessene Verhütungsmethoden sind: hormonell-orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Verhütungsmittel; mechanisch-Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom oder Diaphragma, Spirale, oder chirurgische Sterilisation eines Partners.
HINWEIS: Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen, wie im Bewertungsplan beschrieben. Männliche Probanden sollten während der Studie Kondome mit Spermizid verwenden oder abstinent bleiben. Die Probanden sollten während des Studienzeitraums kein Sperma oder Eizellen spenden.
- Alle bekannten Faktoren, Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: FX-322
FX-322, 1 Dosis (N=24)
|
Aktiver Komparator
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 1 Dosis (n=6)
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systemische Sicherheit: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v5.0
|
3 Monate
|
Lokale Sicherheit: Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei otoskopischen Untersuchungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Eine mikroskopische Otoskopie wird eingeschlossen, um Anomalien des äußeren Gehörgangs, des Trommelfells und des Mittelohrs spezifisch zu erfassen.
|
3 Monate
|
Lokale Sicherheit: Die Anzahl der Patienten mit anormalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Tympanometrie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Tympanometrie testet die Unversehrtheit des Trommelfells, indem der Luftdruck im Gehörgang variiert wird.
Mittelohr-Compliance (ml), Spitzendruck (daPa) und Gehörgangsvolumen (ml) werden aufgezeichnet.
|
3 Monate
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Risikobewertung durch eine Reihe einfacher, leicht verständlicher Fragen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Audiologische Reaktionsendpunkte: Sprachverständlichkeit – Worterkennung in Ruhe (WR)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung der Sprachverständlichkeit mit Hilfe des Word Recognition in Quiet Tests, gemessen mit Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) Wortlisten.
|
3 Monate
|
Standard-Reinton-Audiometrie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Standardreintonaudiometrie wird gemessen, um die Hörschwelle eines Probanden bei Standardfrequenzen (Hz) zu bestimmen.
|
3 Monate
|
Erweiterte Hochfrequenz-Reintonaudiometrie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Reintonaudiometrie wird gemessen, um die Hörschwelle eines Probanden bei erweiterten hohen Frequenzen (Hz) zu bestimmen.
|
3 Monate
|
Audiologische Reaktion: Sprachverständlichkeit - Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise (BKB-SIN)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Sprachverständlichkeit mit dem BKB-SIN-Test gemessen mit einer Liste von Sätzen, die dem Probanden präsentiert wurden.
|
3 Monate
|
Tinnitus-Beurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gemessen anhand des Tinnitus Functional Index (TFI) mit einer Skala von 0 bis 100, die Schweregradkategorien basierend auf 25 selbstberichteten Antworten definiert.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FX-322-113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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