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FX-322 bei Erwachsenen mit schwerem Schallempfindungs-Hörverlust

31. Januar 2022 aktualisiert von: Frequency Therapeutics

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Sicherheitsstudie der Phase 1b zu FX-322, verabreicht durch intratympanale Injektion bei Erwachsenen mit schwerem Schallempfindungs-Hörverlust

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Sicherheitsstudie der Phase 1b zu FX-322, verabreicht durch intratympanale Injektion, bei Erwachsenen mit schwerem Schallempfindungs-Hörverlust.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde Einzeldosis-Sicherheitsstudie der Phase 1b zu intratympanalem FX-322, das Patienten mit schwerem sensorineuralem Hörverlust verabreicht wurde.

Etwa 30 Probanden sollen in diese Studie aufgenommen werden. Die Probanden werden randomisiert, um eine Dosis FX-322 (24) oder Placebo (6) zu erhalten, und werden an den Tagen 30 und 90 nach der Studieninjektion für Sicherheits-, otologische und audiologische Bewertungen zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site - San Antonio #1
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site - San Antonio #2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 00000
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular (ICF) gelesen und freiwillig unterschrieben, nachdem alle Fragen beantwortet wurden und vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  2. Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  3. Dokumentierte Anamnese im Einklang mit erworbenem (nicht genetisch bedingtem) schwerem sensorineuralem Hörverlust (dokumentiertes Audiogramm mindestens 6 Monate vor dem Screening erforderlich).
  4. Ein Reintondurchschnitt von 71–90 dB bei 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz und 4000 Hz wird beim Screening in das Ohr injiziert.
  5. Fähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren, und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat zuvor an einer klinischen Studie mit FX-322 teilgenommen.
  2. Perforation des Trommelfells oder andere Trommelfellerkrankungen, die die Verabreichung und Sicherheitsbewertung eines intratympanalen Medikaments beeinträchtigen würden oder bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie die Trommelfellheilung nach der Injektion in das Studienohr beeinträchtigen. Dazu gehört ein aktuelles Paukenröhrchen.
  3. Jeder Schallleitungs-Hörverlust von mehr als 15 dB bei einer einzelnen Frequenz oder mehr als 10 dB bei zwei oder mehr zusammenhängenden Oktavfrequenzen im Studienohr beim Screening-Besuch oder auf dem vorherigen Audiogramm (wenn der Prüfer der Meinung ist, dass kein echtes Schallleitungs-Hören vorliegt). Verlust, sollte der medizinische Monitor konsultiert werden).
  4. Aktive chronische Mittelohrerkrankung oder eine Vorgeschichte einer größeren Mittelohroperation als Erwachsener in das Ohr, das injiziert werden soll.
  5. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch eine intratympanale Injektion in beide Ohren erhalten.
  6. Anamnese klinisch signifikanter vestibulärer Symptome nach Ermessen des Prüfarztes. Zum Beispiel kann BPPV als akzeptabel angesehen werden, während Meniere es nicht wäre.
  7. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten systemischen Autoimmunerkrankung (z. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Multiple Sklerose, Psoriasis).
  8. Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments.
  9. Nachweis einer aktiven oder chronischen Krankheit oder eines Zustands, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, oder der nach Ansicht des Prüfarztes nach einer ausführlichen medizinischen Untersuchung ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur).
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (die nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind) dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

    • Schwanger oder beabsichtigen, schwanger zu werden
    • Stillen (stillend)
    • Stimmt nicht zu, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (angemessene Verhütungsmethoden sind: hormonell-orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Verhütungsmittel; mechanisch-Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom oder Diaphragma, Spirale, oder chirurgische Sterilisation eines Partners.

    HINWEIS: Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen, wie im Bewertungsplan beschrieben. Männliche Probanden sollten während der Studie Kondome mit Spermizid verwenden oder abstinent bleiben. Die Probanden sollten während des Studienzeitraums kein Sperma oder Eizellen spenden.

  11. Alle bekannten Faktoren, Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FX-322
FX-322, 1 Dosis (N=24)
Aktiver Komparator
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 1 Dosis (n=6)
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Sicherheit: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v5.0
3 Monate
Lokale Sicherheit: Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei otoskopischen Untersuchungen
Zeitfenster: 3 Monate
Eine mikroskopische Otoskopie wird eingeschlossen, um Anomalien des äußeren Gehörgangs, des Trommelfells und des Mittelohrs spezifisch zu erfassen.
3 Monate
Lokale Sicherheit: Die Anzahl der Patienten mit anormalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Tympanometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Tympanometrie testet die Unversehrtheit des Trommelfells, indem der Luftdruck im Gehörgang variiert wird. Mittelohr-Compliance (ml), Spitzendruck (daPa) und Gehörgangsvolumen (ml) werden aufgezeichnet.
3 Monate
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 3 Monate
Risikobewertung durch eine Reihe einfacher, leicht verständlicher Fragen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiologische Reaktionsendpunkte: Sprachverständlichkeit – Worterkennung in Ruhe (WR)
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Sprachverständlichkeit mit Hilfe des Word Recognition in Quiet Tests, gemessen mit Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) Wortlisten.
3 Monate
Standard-Reinton-Audiometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Standardreintonaudiometrie wird gemessen, um die Hörschwelle eines Probanden bei Standardfrequenzen (Hz) zu bestimmen.
3 Monate
Erweiterte Hochfrequenz-Reintonaudiometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Reintonaudiometrie wird gemessen, um die Hörschwelle eines Probanden bei erweiterten hohen Frequenzen (Hz) zu bestimmen.
3 Monate
Audiologische Reaktion: Sprachverständlichkeit - Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise (BKB-SIN)
Zeitfenster: 3 Monate
Sprachverständlichkeit mit dem BKB-SIN-Test gemessen mit einer Liste von Sätzen, die dem Probanden präsentiert wurden.
3 Monate
Tinnitus-Beurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen anhand des Tinnitus Functional Index (TFI) mit einer Skala von 0 bis 100, die Schweregradkategorien basierend auf 25 selbstberichteten Antworten definiert.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörverlust, sensorineural

Klinische Studien zur Placebo

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