FX-322 hos vuxna med svår sensorineural hörselnedsättning

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har läst och frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) efter att alla frågor har besvarats och före ett studiebeordrat förfarande.
2. Vuxen i åldern 18-65 år inklusive.
3. Dokumenterad medicinsk historia som överensstämmer med förvärvad (icke-genetisk) svår sensorineural hörselnedsättning (dokumenterat audiogram minst 6 månader före screening krävs).
4. Ett rent tonmedelvärde på 71-90 dB vid 500Hz, 1000Hz, 2000Hz och 4000Hz vid Screening i örat som ska injiceras.
5. Förmåga att kommunicera väl med utredaren och är villig att följa och slutföra alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har tidigare deltagit i en FX-322 klinisk prövning.
2. Perforering av trumhinnan eller andra trumhinnor som skulle störa leveransen och säkerhetsbedömningen av ett intratympaniskt läkemedel eller rimligen misstänks påverka trumhinnans läkning efter injektion i studieörat. Detta inkluderar ett aktuellt tympanostomirör.
3. Varje konduktiv hörselnedsättning på mer än 15 dB vid en enstaka frekvens eller mer än 10 dB vid två eller flera sammanhängande oktavfrekvenser i studieörat vid screeningbesöket eller på föregående audiogram (om utredaren anser att det inte finns en verklig konduktiv hörsel förlust, bör den medicinska monitorn konsulteras).
4. Aktiv kronisk mellanöratsjukdom eller en historia av större mellanöreoperationer, som vuxen, i örat som ska injiceras.
5. Försökspersonen har fått en intratympanisk injektion i båda öronen inom 3 månader efter screeningbesöket.
6. Historik med kliniskt signifikanta vestibulära symtom enligt utredarens gottfinnande. Till exempel kan BPPV anses acceptabelt medan Ménières inte skulle göra det.
7. Historik med kliniskt signifikant systemisk autoimmun sjukdom (t. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, multipel skleros, psoriasis).
8. Exponering för ett annat prövningsläkemedel inom 28 dagar före injektion av studieläkemedlet.
9. Bevis på någon aktiv eller kronisk sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa, eller för vilka behandlingen kan störa genomförandet av studien, eller som skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen enligt utredarens åsikt efter en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning och vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, kroppstemperatur).

10. Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala) får inte delta i studien om något av följande tillstånd föreligger:

    • Gravid eller planerar att bli gravid
    • Amning (ammande)
    • Går inte med på att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet (lämpliga preventivmetoder är: hormonella, orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel; mekaniskt spermiedödande medel i kombination med en barriär såsom kondom eller diafragma, spiral, eller kirurgisk sterilisering av en partner.

    OBS: alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste samtycka till ett uringraviditetstest enligt beskrivningen i schemat för bedömningar. Manliga försökspersoner bör använda kondom med spermiedödande medel under studien eller förbli abstinenta. Försökspersoner bör inte donera spermier eller ägg under studieperioden.

11. Alla kända faktorer, tillstånd eller sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten.