FX-322 u dospělých s těžkou senzorineurální ztrátou sluchu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt si přečetl a dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) poté, co byly zodpovězeny všechny otázky a před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
2. Dospělý ve věku 18-65 let včetně.
3. Dokumentovaná anamnéza v souladu se získanou (negenetickou) těžkou senzorineurální ztrátou sluchu (vyžaduje se zdokumentovaný audiogram alespoň 6 měsíců před screeningem).
4. Průměrný čistý tón 71–90 dB při 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz a 4 000 Hz při screeningu do ucha, které má být aplikováno.
5. Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem a je ochoten dodržovat a dokončit všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt se již dříve účastnil klinického hodnocení FX-322.
2. Perforace bubínkové membrány nebo jiné poruchy bubínkové membrány, které by interferovaly s podáváním a hodnocením bezpečnosti intratympanické medikace nebo by se dalo důvodně předpokládat, že ovlivňují hojení bubínkové membrány po injekci do studovaného ucha. To zahrnuje současnou tympanostomickou trubici.
3. Jakákoli vodivá ztráta sluchu vyšší než 15 dB na jedné frekvenci nebo vyšší než 10 dB na dvou nebo více po sobě jdoucích oktávových frekvencích ve studovaném uchu při screeningové návštěvě nebo na předchozím audiogramu (pokud má zkoušející pocit, že není skutečně vodivý sluch ztrátě, je třeba konzultovat lékařský monitor).
4. Aktivní chronické onemocnění středního ucha nebo anamnéza velké operace středního ucha v dospělosti do ucha, které má být injikováno.
5. Subjekt dostal intratympanickou injekci do kteréhokoli ucha během 3 měsíců od screeningové návštěvy.
6. Anamnéza klinicky významných vestibulárních symptomů dle uvážení zkoušejícího. Například BPPV lze považovat za přijatelný, zatímco Meniérův nikoli.
7. Anamnéza klinicky významného systémového autoimunitního onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, roztroušená skleróza, psoriáza).
8. Expozice jinému zkoumanému léku během 28 dnů před injekcí studovaného léku.
9. Důkaz o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění nebo stavu, který by mohl narušit nebo u kterého by léčba mohla narušit provádění studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího po podrobném lékařském vyšetření představoval pro subjekt nepřijatelné riziko. anamnéza, fyzikální vyšetření a vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota).

10. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze) se nemohou studie zúčastnit, pokud existuje některý z následujících stavů:

    • Těhotná nebo plánujete otěhotnět
    • Kojení (kojení)
    • Nesouhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních metod po dobu trvání studie (adekvátní antikoncepční metody jsou: hormonální-orální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce; mechanický-spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo membrána, IUD, nebo chirurgická sterilizace partnera.

    POZNÁMKA: Všechny ženy ve fertilním věku musí souhlasit s těhotenským testem moči, jak je popsáno v Plánu hodnocení. Muži by měli během studie používat kondomy se spermicidem nebo zůstat abstinenti. Subjekty by během období studie neměly darovat spermie nebo vajíčka.

11. Jakýkoli známý faktor, stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků.