FX-322 bij volwassenen met ernstig perceptief gehoorverlies

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft het Informed Consent Form (ICF) gelezen en vrijwillig ondertekend nadat alle vragen zijn beantwoord en voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
2. Volwassene van 18-65 jaar inclusief.
3. Gedocumenteerde medische geschiedenis consistent met verworven (niet-genetisch) ernstig perceptief gehoorverlies (gedocumenteerd audiogram minstens 6 maanden voorafgaand aan screening vereist).
4. Een zuiver toongemiddelde van 71-90 dB bij 500Hz, 1000Hz, 2000Hz en 4000Hz bij Screening in het te injecteren oor.
5. Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en is bereid om alle onderzoeksprocedures na te leven en te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp heeft eerder deelgenomen aan een FX-322 klinische studie.
2. Perforatie van het trommelvlies of andere trommelvliesaandoeningen die de afgifte en veiligheidsbeoordeling van intratympanische medicatie zouden verstoren of waarvan redelijkerwijs kan worden vermoed dat ze de genezing van het trommelvlies beïnvloeden na injectie in het onderzoeksoor. Dit omvat een huidige trommelvliesbuis.
3. Elk conductief gehoorverlies van meer dan 15 dB bij een enkele frequentie of groter dan 10 dB bij twee of meer aangrenzende octaaffrequenties in het onderzoeksoor tijdens het screeningsbezoek of op het voorafgaande audiogram (als de onderzoeker van mening is dat er geen echt conductief gehoor is verlies, dient de Medische Monitor te worden geraadpleegd).
4. Actieve chronische middenoorziekte of een voorgeschiedenis van een grote middenooroperatie, als volwassene, in het oor injecteren.
5. Proefpersoon heeft binnen 3 maanden na het screeningsbezoek een intratympanische injectie in een van beide oren gehad.
6. Geschiedenis van klinisch significante vestibulaire symptomen naar goeddunken van de onderzoeker. BPPV kan bijvoorbeeld als acceptabel worden beschouwd, terwijl dat van Menière dat niet zou zijn.
7. Voorgeschiedenis van klinisch significante systemische auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, multiple sclerose, psoriasis).
8. Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Bewijs van een actieve of chronische ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling zou kunnen interfereren, of die een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker na een gedetailleerd medisch onderzoek. geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, polsslag, lichaamstemperatuur).

10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn) mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

    • Zwanger of van plan om zwanger te worden
    • Borstvoeding (zogende)
    • Gaat niet akkoord met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek (adequate anticonceptiemethoden zijn: hormonale - orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva; mechanische zaaddodende middelen in combinatie met een barrière zoals een condoom of pessarium, spiraaltje, of chirurgische sterilisatie van een partner.

    OPMERKING: alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten toestemming geven voor een zwangerschapstest in de urine zoals beschreven in het beoordelingsoverzicht. Mannelijke proefpersonen moeten tijdens het onderzoek condooms met zaaddodend middel gebruiken of zich onthouden. Proefpersonen mogen tijdens de onderzoeksperiode geen sperma of eicellen doneren.

11. Elke bekende factor, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren.