高悪性度神経膠腫患者とその介護者における BEACON PROQOL を使用した緩和ケアの早期統合
高悪性度神経膠腫患者とその介護者における BEACON PROQOL を使用した緩和ケアの早期統合に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 患者と介護者のオフィス内ビーコン患者関連アウトカム クオリティ オブ ライフ スケール (PROQOL) 評価の実現可能性を評価します。
Ⅱ．緩和ケアの専門家による定期的な (毎月の) 訪問の実現可能性を評価します。
III. PROQOLツールを通じて特定された症状や心理社会的懸念を特定して対処することで、高悪性度神経膠腫の患者とその介護者の全体的な生活の質が改善するかどうかを評価します。
IV.緩和ケアを早期に統合することで、高悪性度神経膠腫患者の全体的な生活の質がさらに改善するかどうかを評価します。
V. 緩和ケアを早期に統合することで、主介護者の全体的な生活の質が向上するかどうかを評価します。
Ⅵ．疾患の重症度と予後に対する患者の認識と理解を、介護者の認識と理解、および臨床医の認識と比較します。
VII.神経腫瘍学者と緩和ケアの専門家の間の予後の差異を評価します。
概要: 患者は 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ A: 患者と主介護者は、各来院前に Beacon PROQOL 調査を完了します。 その後、患者は高悪性度神経膠腫の標準治療を受けます。この治療は、神経腫瘍専門医を毎月 6 か月間受診して、調査によって特定された懸念事項と、患者と介護者によって特定された懸念領域に対応するものです。
グループ B: 患者と主介護者は、各来院前に Beacon PROQOL 調査を完了します。 その後、患者は高悪性度神経膠腫の標準治療を受けます。これは、神経腫瘍専門医および緩和ケア チームによる 6 か月間の月次訪問で構成され、調査および懸念領域によって特定された懸念に対処します。 介護者は、ソーシャル ワーカーが主導するサポート セッションにも毎月 6 か月間参加します。
グループ C: 患者と主介護者は、各訪問の前にビーコン PROQOL 調査の生活の質の部分を完了します。 その後、患者は高悪性度グリオーマの標準治療を受けます。この治療には、神経腫瘍専門医による月 1 回の訪問が 6 か月間含まれ、調査で明らかになった重要な懸念事項に対処します。 神経腫瘍医が適切と判断した場合、患者は緩和ケアの相談を受けることもあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病状のある成人は、世界保健機関 (WHO) のグレード III および IV に等級付けされた高悪性度神経膠腫を確認しました
- タブレットを使用する能力
- 研究訪問時に調査を完了することを順守できる
- 英語を話す
- -この研究への参加に口頭で同意した介護者がいる
- メイヨー クリニック アリゾナで保険適応
除外基準:
- タブレットが使えない
- 毎月の訪問時に調査を完了することを順守できない
- 英語が話せない
- 介護者の不足
- メイヨー クリニック アリゾナでは保険が使えません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A (神経腫瘍専門医の診察)
患者と主介護者は、各来院前に BEACON PROQOL 調査に記入します。
その後、患者は高悪性度神経膠腫の標準治療を受けます。この治療は、神経腫瘍専門医を毎月 6 か月間受診して、調査によって特定された懸念事項と、患者と介護者によって特定された懸念領域に対応するものです。
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補助研究
他の名前：
調査を完了する
神経腫瘍専門医の診察
他の名前：
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実験的：グループB（神経腫瘍専門医および緩和ケアチームの訪問）
患者と主介護者は、各来院前に BEACON PROQOL 調査に記入します。
その後、患者は高悪性度神経膠腫の標準治療を受けます。これは、神経腫瘍専門医および緩和ケア チームによる 6 か月間の月次訪問で構成され、調査および懸念領域によって特定された懸念に対処します。
介護者は、ソーシャル ワーカーが主導するサポート セッションにも毎月 6 か月間参加します。
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補助研究
他の名前：
調査を完了する
神経腫瘍専門医の診察
他の名前：
緩和ケアチームと訪問
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループC（神経腫瘍医、緩和ケアチームとの訪問）
患者と主介護者は、各訪問の前に、BEACON PROQOL 調査の生活の質の部分を完了します。
その後、患者は高悪性度グリオーマの標準治療を受けます。この治療には、神経腫瘍専門医による月 1 回の訪問が 6 か月間含まれ、調査で明らかになった重要な懸念事項に対処します。
神経腫瘍医が適切と判断した場合、患者は緩和ケアの相談を受けることもあります。
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補助研究
他の名前：
調査を完了する
神経腫瘍専門医の診察
他の名前：
緩和ケアチームと訪問
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beacon Patient Reported Outcomes Quality of Life Scale (PROQOL) の使用の実現可能性の変化
時間枠：毎月 6 か月間
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患者は3つのグループに無作為に割り付けられます-コントロール（標準治療）;アーム A (PROQOL + 標準治療);アーム B (早期緩和ケア + アーム A)。
緩和ケアの早期関与とともに、各患者/介護者クラスターの毎月の訪問で評価を実施する実現可能性が評価されます。
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毎月 6 か月間
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患者、介護者、および臨床医の予後の理解を評価するために単一の質問を使用することの実現可能性の変化
時間枠：毎月 6 か月間
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来院ごとに、患者、その介護者、および臨床医は、数週間、数週間から数ヶ月、数ヶ月から数年、無期限の年数のオプションで、残りの生存期間を推定するよう求められます。または、回答しないことを選択することもできます。
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毎月 6 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と介護者の生活の質
時間枠：6ヶ月まで
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生活の質は、全体的な健康状態、身体的および感情的な健康、ストレッサー、相互作用、および気分について尋ねる 10 の質問の調査で評価されています。
質問によっては、スコアが高いほど悪い場合があります (たとえば、10 が最悪の場合は不安をどのようにスコア付けしますか? 10 は最悪の場合は感情的な健康をどのようにスコア付けしますか)。
各質問の最小値は 0 で、最大値は 10 です。
この尺度は、Beacon を使用した他の研究で使用されています。
個々の回答に応じて、各患者の要約統計が作成されます。
完全な調査は、要求に応じて確認できます。
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6ヶ月まで
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経時的な予後理解の不一致
時間枠：6ヶ月まで。
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患者、介護者、およびその臨床医が患者の予後を縦断的にどのように理解しているかを評価します。
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6ヶ月まで。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-011342 (その他の識別子：Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2020-07998 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。