Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig integrering av palliativ behandling ved bruk av BEACON PROQOL hos pasienter med høygradig gliom og deres omsorgspersoner

16. mars 2023 oppdatert av: Alyx Porter, M.D., Mayo Clinic

Pilotstudie av tidlig integrering av palliativ behandling ved bruk av BEACON PROQOL hos pasienter med høygradig gliom og deres omsorgspersoner

Denne studien vurderer livskvaliteten hos pasienter med høygradig gliom og deres omsorgspersoner ved å bruke et spørreskjema kalt Beacon Patient Related Outcomes Quality of Life (PROQOL). Kunnskap fra denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut om tidlig integrering av palliativ behandling vil føre til forbedring av livskvalitet for både pasienter og omsorgspersoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder gjennomførbarheten av intra-kontor-beacon pasientrelaterte resultater Quality of Life Scale (PROQOL) vurdering av pasient og omsorgsperson.

II. Vurdere gjennomførbarhet av rutinemessige (månedlige) besøk hos palliative spesialister.

III. Evaluer om den generelle livskvaliteten til pasienter med høygradig gliom og deres omsorgspersoner forbedres ved å identifisere og adressere symptomer og psykososiale bekymringer identifisert gjennom PROQOL-verktøyet.

IV. Evaluer om den generelle livskvaliteten til pasienter med høygradig gliom forbedres ytterligere med tidlig integrering av palliativ behandling.

V. Evaluer om den generelle livskvaliteten til primære omsorgspersoner forbedres med tidlig integrering av palliativ behandling.

VI. Sammenlign pasientens oppfatning og forståelse av sykdommens alvorlighetsgrad og prognose med omsorgspersonens og klinikernes.

VII. Vurder varians i prognose mellom nevroonkologen og palliativ spesialist.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 grupper.

GRUPPE A: Pasienter og primærpleier fullfører Beacon PROQOL-undersøkelsen før hvert besøk. Pasienter mottar deretter standardbehandling for høygradig gliom bestående av besøk hos nevro-onkolog månedlig i 6 måneder for å adressere bekymringer som er identifisert via undersøkelsen og bekymringsdomenet identifisert av pasient og omsorgsperson.

GRUPPE B: Pasienter og primærpleier fullfører Beacon PROQOL-undersøkelsen før hvert besøk. Pasienter mottar deretter standardbehandling for høygradig gliom bestående av besøk hos nevro-onkolog og palliativt team hver måned i 6 måneder for å løse problemer som er identifisert av undersøkelsen og bekymringsdomener. Omsorgspersoner deltar også på støttemøter ledet av en sosialarbeider månedlig i 6 måneder.

GRUPPE C: Pasienter og primær omsorgsperson fullfører livskvalitetsdelen av Beacon PROQOL-undersøkelsen før hvert besøk. Pasienter får deretter standardbehandling for høygradig gliom bestående av besøk hos nevro-onkolog månedlig i 6 måneder og tar opp viktige bekymringer som kommer opp i undersøkelsen. Pasienter kan også få konsultasjon i palliativ behandling som anses hensiktsmessig av nevro-onkologen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med patologi bekreftet høygradig gliom, gradert som Verdens helseorganisasjon (WHO) grad III og IV
  • Evne til å bruke nettbrett
  • Kunne følge med på å fylle ut spørreundersøkelser ved studiebesøk
  • engelsktalende
  • Har en omsorgsperson som har gitt muntlig samtykke til å delta i denne studien
  • Forsikring akseptert ved Mayo Clinic Arizona

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bruke nettbrett
  • Manglende evne til å følge med på å fullføre undersøkelser ved månedlige besøk
  • Kan ikke snakke engelsk
  • Mangel på omsorgsperson
  • Forsikring ikke akseptert ved Mayo Clinic Arizona

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (besøk med nevro-onkolog)
Pasienter og primærpleier fullfører BEACON PROQOL-undersøkelsen før hvert besøk. Pasienter mottar deretter standardbehandling for høygradig gliom bestående av besøk hos nevro-onkolog månedlig i 6 måneder for å adressere bekymringer som er identifisert via undersøkelsen og bekymringsdomenet identifisert av pasient og omsorgsperson.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fullfør undersøkelsen
Besøk med nevro-onkolog
Andre navn:
  • Støttende terapi
  • Symptombehandling
  • Terapi, støttende
Eksperimentell: Gruppe B (besøk med nevro-onkolog og palliativt team)
Pasienter og primærpleier fullfører BEACON PROQOL-undersøkelsen før hvert besøk. Pasienter mottar deretter standardbehandling for høygradig gliom bestående av besøk hos nevro-onkolog og palliativt team hver måned i 6 måneder for å løse problemer som er identifisert av undersøkelsen og bekymringsdomener. Omsorgspersoner deltar også på støttemøter ledet av en sosialarbeider månedlig i 6 måneder.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fullfør undersøkelsen
Besøk med nevro-onkolog
Andre navn:
  • Støttende terapi
  • Symptombehandling
  • Terapi, støttende
Besøk med palliativt team
Andre navn:
  • Symptombehandling
  • Komfortpleie
  • Palliativ omsorg
  • Palliativ behandling
  • PA-palliativ terapi
  • palliasjon
  • Palliativ
Aktiv komparator: Gruppe C (besøk med nevro-onkolog, palliativt team)
Pasienter og primærpleier fullfører livskvalitetsdelen av BEACON PROQOL-undersøkelsen før hvert besøk. Pasienter får deretter standardbehandling for høygradig gliom bestående av besøk hos nevro-onkolog månedlig i 6 måneder og tar opp viktige bekymringer som kommer opp i undersøkelsen. Pasienter kan også få konsultasjon i palliativ behandling som anses hensiktsmessig av nevro-onkologen.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fullfør undersøkelsen
Besøk med nevro-onkolog
Andre navn:
  • Støttende terapi
  • Symptombehandling
  • Terapi, støttende
Besøk med palliativt team
Andre navn:
  • Symptombehandling
  • Komfortpleie
  • Palliativ omsorg
  • Palliativ behandling
  • PA-palliativ terapi
  • palliasjon
  • Palliativ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomførbarheten av å bruke Beacon Patient Reported Outcomes Quality of Life Scale (PROQOL)
Tidsramme: månedlig i seks måneder
Pasientene vil bli randomisert til 3 grupper - Kontroll (standardbehandling); Arm A (PROQOL + standard for omsorg); Arm B (tidlig palliativ omsorg + Arm A). Mulighet for å gjennomføre vurderingen ved månedlige besøk for hver pasient/behandlerklynge, sammen med tidlig involvering av palliativ behandling, vil bli vurdert.
månedlig i seks måneder
Endring i muligheten for å bruke et enkelt spørsmål for å vurdere prognostisk forståelse hos pasienter, omsorgspersoner og klinikere
Tidsramme: månedlig i 6 måneder
Ved hvert besøk vil pasienter, deres omsorgspersoner og klinikere bli bedt om å estimere overlevelsestid som er igjen med alternativer som uker, uker til måneder, flere måneder til år, ubestemt antall år, eller de kan velge å ikke svare.
månedlig i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet til pasienter og omsorgspersoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Livskvalitet blir vurdert med en 10 spørsmålsundersøkelse som spør om generell velvære, fysisk og følelsesmessig helse, stressfaktorer, interaksjon og humør. Avhengig av spørsmålet, kan en høyere poengsum være dårligere (for eksempel - hvordan ville du scoret din angst der 10 er verst; versus hvordan ville du scoret ditt følelsesmessige velvære der 10 er verst). Minimumsverdien for hvert spørsmål er 0 og maksimumsverdien er 10. Denne skalaen har blitt brukt i andre studier med Beacon. En oppsummerende statistikk for hver pasient vil bli utviklet avhengig av de individuelle svarene. Hele undersøkelsen kan gjennomgås på forespørsel.
Inntil 6 måneder
Uenighet i prognostisk forståelse over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Vi vil vurdere hvordan pasienter, omsorgspersoner og deres klinikere forstår prognosen til pasienten forskjellig i en longitudinell måte.
Inntil 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alyx B Porter Umphrey, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-011342 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-07998 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

3
Abonnere