- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04630379
Tidlig integrering av palliativ behandling ved bruk av BEACON PROQOL hos pasienter med høygradig gliom og deres omsorgspersoner
Pilotstudie av tidlig integrering av palliativ behandling ved bruk av BEACON PROQOL hos pasienter med høygradig gliom og deres omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder gjennomførbarheten av intra-kontor-beacon pasientrelaterte resultater Quality of Life Scale (PROQOL) vurdering av pasient og omsorgsperson.
II. Vurdere gjennomførbarhet av rutinemessige (månedlige) besøk hos palliative spesialister.
III. Evaluer om den generelle livskvaliteten til pasienter med høygradig gliom og deres omsorgspersoner forbedres ved å identifisere og adressere symptomer og psykososiale bekymringer identifisert gjennom PROQOL-verktøyet.
IV. Evaluer om den generelle livskvaliteten til pasienter med høygradig gliom forbedres ytterligere med tidlig integrering av palliativ behandling.
V. Evaluer om den generelle livskvaliteten til primære omsorgspersoner forbedres med tidlig integrering av palliativ behandling.
VI. Sammenlign pasientens oppfatning og forståelse av sykdommens alvorlighetsgrad og prognose med omsorgspersonens og klinikernes.
VII. Vurder varians i prognose mellom nevroonkologen og palliativ spesialist.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 grupper.
GRUPPE A: Pasienter og primærpleier fullfører Beacon PROQOL-undersøkelsen før hvert besøk. Pasienter mottar deretter standardbehandling for høygradig gliom bestående av besøk hos nevro-onkolog månedlig i 6 måneder for å adressere bekymringer som er identifisert via undersøkelsen og bekymringsdomenet identifisert av pasient og omsorgsperson.
GRUPPE B: Pasienter og primærpleier fullfører Beacon PROQOL-undersøkelsen før hvert besøk. Pasienter mottar deretter standardbehandling for høygradig gliom bestående av besøk hos nevro-onkolog og palliativt team hver måned i 6 måneder for å løse problemer som er identifisert av undersøkelsen og bekymringsdomener. Omsorgspersoner deltar også på støttemøter ledet av en sosialarbeider månedlig i 6 måneder.
GRUPPE C: Pasienter og primær omsorgsperson fullfører livskvalitetsdelen av Beacon PROQOL-undersøkelsen før hvert besøk. Pasienter får deretter standardbehandling for høygradig gliom bestående av besøk hos nevro-onkolog månedlig i 6 måneder og tar opp viktige bekymringer som kommer opp i undersøkelsen. Pasienter kan også få konsultasjon i palliativ behandling som anses hensiktsmessig av nevro-onkologen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med patologi bekreftet høygradig gliom, gradert som Verdens helseorganisasjon (WHO) grad III og IV
- Evne til å bruke nettbrett
- Kunne følge med på å fylle ut spørreundersøkelser ved studiebesøk
- engelsktalende
- Har en omsorgsperson som har gitt muntlig samtykke til å delta i denne studien
- Forsikring akseptert ved Mayo Clinic Arizona
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å bruke nettbrett
- Manglende evne til å følge med på å fullføre undersøkelser ved månedlige besøk
- Kan ikke snakke engelsk
- Mangel på omsorgsperson
- Forsikring ikke akseptert ved Mayo Clinic Arizona
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A (besøk med nevro-onkolog)
Pasienter og primærpleier fullfører BEACON PROQOL-undersøkelsen før hvert besøk.
Pasienter mottar deretter standardbehandling for høygradig gliom bestående av besøk hos nevro-onkolog månedlig i 6 måneder for å adressere bekymringer som er identifisert via undersøkelsen og bekymringsdomenet identifisert av pasient og omsorgsperson.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Fullfør undersøkelsen
Besøk med nevro-onkolog
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe B (besøk med nevro-onkolog og palliativt team)
Pasienter og primærpleier fullfører BEACON PROQOL-undersøkelsen før hvert besøk.
Pasienter mottar deretter standardbehandling for høygradig gliom bestående av besøk hos nevro-onkolog og palliativt team hver måned i 6 måneder for å løse problemer som er identifisert av undersøkelsen og bekymringsdomener.
Omsorgspersoner deltar også på støttemøter ledet av en sosialarbeider månedlig i 6 måneder.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Fullfør undersøkelsen
Besøk med nevro-onkolog
Andre navn:
Besøk med palliativt team
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe C (besøk med nevro-onkolog, palliativt team)
Pasienter og primærpleier fullfører livskvalitetsdelen av BEACON PROQOL-undersøkelsen før hvert besøk.
Pasienter får deretter standardbehandling for høygradig gliom bestående av besøk hos nevro-onkolog månedlig i 6 måneder og tar opp viktige bekymringer som kommer opp i undersøkelsen.
Pasienter kan også få konsultasjon i palliativ behandling som anses hensiktsmessig av nevro-onkologen.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Fullfør undersøkelsen
Besøk med nevro-onkolog
Andre navn:
Besøk med palliativt team
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomførbarheten av å bruke Beacon Patient Reported Outcomes Quality of Life Scale (PROQOL)
Tidsramme: månedlig i seks måneder
|
Pasientene vil bli randomisert til 3 grupper - Kontroll (standardbehandling); Arm A (PROQOL + standard for omsorg); Arm B (tidlig palliativ omsorg + Arm A).
Mulighet for å gjennomføre vurderingen ved månedlige besøk for hver pasient/behandlerklynge, sammen med tidlig involvering av palliativ behandling, vil bli vurdert.
|
månedlig i seks måneder
|
Endring i muligheten for å bruke et enkelt spørsmål for å vurdere prognostisk forståelse hos pasienter, omsorgspersoner og klinikere
Tidsramme: månedlig i 6 måneder
|
Ved hvert besøk vil pasienter, deres omsorgspersoner og klinikere bli bedt om å estimere overlevelsestid som er igjen med alternativer som uker, uker til måneder, flere måneder til år, ubestemt antall år, eller de kan velge å ikke svare.
|
månedlig i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet til pasienter og omsorgspersoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Livskvalitet blir vurdert med en 10 spørsmålsundersøkelse som spør om generell velvære, fysisk og følelsesmessig helse, stressfaktorer, interaksjon og humør.
Avhengig av spørsmålet, kan en høyere poengsum være dårligere (for eksempel - hvordan ville du scoret din angst der 10 er verst; versus hvordan ville du scoret ditt følelsesmessige velvære der 10 er verst).
Minimumsverdien for hvert spørsmål er 0 og maksimumsverdien er 10.
Denne skalaen har blitt brukt i andre studier med Beacon.
En oppsummerende statistikk for hver pasient vil bli utviklet avhengig av de individuelle svarene.
Hele undersøkelsen kan gjennomgås på forespørsel.
|
Inntil 6 måneder
|
Uenighet i prognostisk forståelse over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
|
Vi vil vurdere hvordan pasienter, omsorgspersoner og deres klinikere forstår prognosen til pasienten forskjellig i en longitudinell måte.
|
Inntil 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alyx B Porter Umphrey, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-011342 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2020-07998 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | EGFR-genmutasjon | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | Resektabelt glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Cerebrovaskulær ulykke | Store uønskede hjertehendelser | ModellerKina
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador