Včasná integrace paliativní péče pomocí BEACON PROQOL u pacientů s gliomem vysokého stupně a jejich pečovatelů
Pilotní studie časné integrace paliativní péče pomocí BEACON PROQOL u pacientů s gliomem vysokého stupně a jejich pečovatelů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posouzení proveditelnosti hodnocení vnitroordinačních Beacon Patient Related Outcomes Scale Quality of Life (PROQOL) pacienta a pečovatele.
II. Posoudit proveditelnost rutinních (měsíčních) návštěv u specialistů na paliativní péči.
III. Vyhodnoťte, zda se celková kvalita života pacientů s gliomem vysokého stupně a jejich pečovatelů zlepšuje pomocí identifikace a řešení symptomů a psychosociálních problémů identifikovaných pomocí nástroje PROQOL.
IV. Zhodnoťte, zda se celková kvalita života pacientů s gliomem vysokého stupně dále zlepšuje včasnou integrací paliativní péče.
V. Zhodnoťte, zda se celková kvalita života primárních pečovatelů zlepšuje s včasnou integrací paliativní péče.
VI. Porovnejte pacientovo vnímání a chápání závažnosti onemocnění a prognózy s vnímáním a chápáním pečovatelů a lékařů.
VII. Vyhodnoťte rozptyl v prognóze mezi neuroonkologem a specialistou na paliativní péči.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 skupin.
SKUPINA A: Pacienti a primární pečovatel vyplní před každou návštěvou průzkum Beacon PROQOL. Pacienti pak dostávají standardní péči pro gliom vysokého stupně, která se skládá z návštěv neuroonkologa měsíčně po dobu 6 měsíců, aby se zabývali obavami, které byly identifikovány prostřednictvím průzkumu, a doménou zájmu identifikovanou pacientem a pečovatelem.
SKUPINA B: Pacienti a primární pečovatel dokončí průzkum Beacon PROQOL před každou návštěvou. Pacienti pak dostávají standardní péči pro gliom vysokého stupně, která se skládá z návštěv neuroonkologa a týmu paliativní péče měsíčně po dobu 6 měsíců, aby se vyřešili obavy, které byly identifikovány průzkumem, a okruhy obav. Pečovatelé se také měsíčně po dobu 6 měsíců účastní podpůrných sezení vedených sociálním pracovníkem.
SKUPINA C: Pacienti a primární pečovatel dokončí před každou návštěvou část průzkumu Beacon PROQOL týkající se kvality života. Pacienti pak dostávají standardní péči pro gliom vysokého stupně, která se skládá z návštěv neuro-onkologa měsíčně po dobu 6 měsíců a řeší důležité problémy, které se objeví v průzkumu. Pacienti mohou také získat konzultaci v paliativní péči, pokud to neuroonkolog považuje za vhodné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s patologií potvrdili gliom vysokého stupně, klasifikovaný Světovou zdravotnickou organizací (WHO) stupněm III a IV
- Schopnost používat tablet
- Schopnost dodržovat vyplňování průzkumů na studijních pobytech
- anglicky mluvící
- Má pečovatele, který poskytl ústní souhlas s účastí na této studii
- Pojištění přijato na Mayo Clinic Arizona
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost používat tablet
- Neschopnost dodržet vyplňování průzkumů při měsíčních návštěvách
- Nemluví anglicky
- Nedostatek pečovatele
- Pojištění Mayo Clinic Arizona nepřijímá
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (návštěva s neuroonkologem)
Pacienti a primární pečovatel před každou návštěvou vyplní průzkum BEACON PROQOL.
Pacienti pak dostávají standardní péči pro gliom vysokého stupně, která se skládá z návštěv neuroonkologa měsíčně po dobu 6 měsíců, aby se zabývali obavami, které byly identifikovány prostřednictvím průzkumu, a doménou zájmu identifikovanou pacientem a pečovatelem.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Kompletní průzkum
Návštěva neuroonkologa
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B (návštěva s neuroonkologem a týmem paliativní péče)
Pacienti a primární pečovatel před každou návštěvou vyplní průzkum BEACON PROQOL.
Pacienti pak dostávají standardní péči pro gliom vysokého stupně, která se skládá z návštěv neuroonkologa a týmu paliativní péče měsíčně po dobu 6 měsíců, aby se vyřešili obavy, které byly identifikovány průzkumem, a okruhy obav.
Pečovatelé se také měsíčně po dobu 6 měsíců účastní podpůrných sezení vedených sociálním pracovníkem.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Kompletní průzkum
Návštěva neuroonkologa
Ostatní jména:
Návštěva s týmem paliativní péče
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C (návštěva neuroonkologa, tým paliativní péče)
Pacienti a primární pečovatel dokončí před každou návštěvou část průzkumu BEACON PROQOL týkající se kvality života.
Pacienti pak dostávají standardní péči pro gliom vysokého stupně, která se skládá z návštěv neuro-onkologa měsíčně po dobu 6 měsíců a řeší důležité problémy, které se objeví v průzkumu.
Pacienti mohou také získat konzultaci v paliativní péči, pokud to neuroonkolog považuje za vhodné.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Kompletní průzkum
Návštěva neuroonkologa
Ostatní jména:
Návštěva s týmem paliativní péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve proveditelnosti používání stupnice kvality života Beacon Patient Reported Outcomes (PROQOL)
Časové okno: měsíčně po dobu šesti měsíců
|
Pacienti budou randomizováni do 3 skupin - Kontrolní (standardní péče); Rameno A (PROQOL + standardní péče); Rameno B (raná paliativní péče + rameno A).
Bude posouzena proveditelnost provádění hodnocení při měsíčních návštěvách u každého seskupení pacientů/pečovatelů spolu s včasným zapojením paliativní péče.
|
měsíčně po dobu šesti měsíců
|
|
Změna ve proveditelnosti použití jediné otázky k posouzení prognostického porozumění u pacientů, pečovatelů a lékařů
Časové okno: měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Při každé návštěvě budou pacienti, jejich pečovatelé a kliničtí lékaři požádáni, aby odhadli zbývající dobu přežití, přičemž možnosti jsou týdny, týdny až měsíce, několik měsíců až roky, neurčitý počet let, nebo se mohou rozhodnout neodpovědět.
|
měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů a pečovatelů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Kvalita života je hodnocena pomocí průzkumu s 10 otázkami, který zjišťuje celkovou pohodu, fyzické a emocionální zdraví, stresory, interakci a náladu.
V závislosti na otázce může být vyšší skóre horší (například – jak byste ohodnotili svou úzkost, když 10 je nejhorší; oproti tomu, jak byste ohodnotili svou emocionální pohodu, kde je 10 nejhorší).
Minimální hodnota pro každou otázku je 0 a maximální je 10.
Tato stupnice byla použita v jiných studiích s Beaconem.
Pro každého pacienta bude vytvořena souhrnná statistika v závislosti na individuálních odpovědích.
Celý průzkum je možné na požádání zkontrolovat.
|
Až 6 měsíců
|
|
Nesoulad v prognostickém chápání v čase
Časové okno: Až 6 měsíců.
|
Budeme posuzovat, jak pacienti, pečovatelé a jejich lékaři odlišně chápou prognózu pacienta v longitudinálním směru.
|
Až 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alyx B Porter Umphrey, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-011342 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2020-07998 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .