- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04630379
Ранняя интеграция паллиативной помощи с использованием BEACON PROQOL у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности и лиц, ухаживающих за ними
Пилотное исследование ранней интеграции паллиативной помощи с использованием BEACON PROQOL у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности и лиц, ухаживающих за ними
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить осуществимость внутриклинической оценки пациента и лица, осуществляющего уход, по шкале качества жизни, связанной с исходами, связанными с пациентом (PROQOL).
II. Оценить целесообразность плановых (ежемесячных) посещений специалистов по паллиативной помощи.
III. Оцените, улучшается ли общее качество жизни пациентов с глиомой высокой степени злокачественности и тех, кто за ними ухаживает, при выявлении и устранении симптомов и психосоциальных проблем, выявленных с помощью инструмента PROQOL.
IV. Оценить, улучшается ли общее качество жизни пациентов с глиомой высокой степени злокачественности при ранней интеграции паллиативной помощи.
V. Оценить, улучшается ли общее качество жизни основных лиц, осуществляющих уход, при ранней интеграции паллиативной помощи.
VI. Сравните восприятие и понимание пациентом тяжести заболевания и прогноза с мнением лиц, осуществляющих уход, и с мнением клиницистов.
VII. Оцените разницу в прогнозе между нейроонкологом и специалистом по паллиативной помощи.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.
ГРУППА A: Пациенты и основные лица, осуществляющие уход, заполняют опросник Beacon PROQOL перед каждым визитом. Затем пациенты получают стандартное лечение глиомы высокой степени злокачественности, состоящее из посещений нейроонколога ежемесячно в течение 6 месяцев для решения проблем, выявленных в ходе опроса, и проблемной области, определенной пациентом и лицом, осуществляющим уход.
ГРУППА B: Пациенты и лица, осуществляющие основной уход, заполняют анкету Beacon PROQOL перед каждым визитом. Затем пациенты получают стандартное лечение глиомы высокой степени злокачественности, состоящее из посещений нейроонколога и группы паллиативной помощи ежемесячно в течение 6 месяцев для решения проблем, выявленных в ходе опроса, и проблемных областей. Лица, осуществляющие уход, также ежемесячно в течение 6 месяцев посещают сеансы поддержки, проводимые социальным работником.
ГРУППА C: Пациенты и лица, осуществляющие основной уход, перед каждым посещением заполняют часть опросника Beacon PROQOL, касающуюся качества жизни. Затем пациенты получают стандартное лечение глиомы высокой степени злокачественности, состоящее из ежемесячных посещений нейроонколога в течение 6 месяцев и решения важных проблем, возникающих в ходе обследования. Пациенты также могут получить консультацию по паллиативной помощи, если нейроонколог сочтет это целесообразным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с подтвержденной патологией глиомы высокой степени злокачественности, классифицированной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как степень III и IV.
- Возможность использования планшета
- Способен придерживаться заполнения анкет во время ознакомительных визитов
- англоговорящий
- Имеет опекуна, который дал устное согласие на участие в этом исследовании
- Страховка принимается в Mayo Clinic Arizona
Критерий исключения:
- Невозможность пользоваться планшетом
- Невозможность придерживаться заполнения анкет при ежемесячных визитах
- Не могу говорить по-английски
- Отсутствие опекуна
- Страховка не принимается в Mayo Clinic Arizona
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А (посещение нейроонколога)
Пациенты и основные лица, осуществляющие уход, заполняют опросник BEACON PROQOL перед каждым визитом.
Затем пациенты получают стандартное лечение глиомы высокой степени злокачественности, состоящее из посещений нейроонколога ежемесячно в течение 6 месяцев для решения проблем, выявленных в ходе опроса, и проблемной области, определенной пациентом и лицом, осуществляющим уход.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Полный опрос
Посещение нейроонколога
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа В (посещение нейроонколога и бригады паллиативной помощи)
Пациенты и основные лица, осуществляющие уход, заполняют опросник BEACON PROQOL перед каждым визитом.
Затем пациенты получают стандартное лечение глиомы высокой степени злокачественности, состоящее из посещений нейроонколога и группы паллиативной помощи ежемесячно в течение 6 месяцев для решения проблем, выявленных в ходе опроса, и проблемных областей.
Лица, осуществляющие уход, также ежемесячно в течение 6 месяцев посещают сеансы поддержки, проводимые социальным работником.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Полный опрос
Посещение нейроонколога
Другие имена:
Визит с командой паллиативной помощи
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа С (посещение нейроонколога, бригады паллиативной помощи)
Пациенты и лица, осуществляющие основной уход, перед каждым посещением заполняют часть опросника BEACON PROQOL, касающуюся качества жизни.
Затем пациенты получают стандартное лечение глиомы высокой степени злокачественности, состоящее из ежемесячных посещений нейроонколога в течение 6 месяцев и решения важных проблем, возникающих в ходе обследования.
Пациенты также могут получить консультацию по паллиативной помощи, если нейроонколог сочтет это целесообразным.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Полный опрос
Посещение нейроонколога
Другие имена:
Визит с командой паллиативной помощи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение возможности использования шкалы качества жизни Beacon Patient Reported Outcomes Scale (PROQOL)
Временное ограничение: ежемесячно в течение шести месяцев
|
Пациенты будут рандомизированы на 3 группы - контрольная (стандарт лечения); Группа A (PROQOL + стандарт лечения); Группа B (ранняя паллиативная помощь + Группа A).
Будет оцениваться возможность проведения оценки при ежемесячных посещениях для каждого кластера пациентов/лиц, осуществляющих уход, наряду с ранним привлечением паллиативной помощи.
|
ежемесячно в течение шести месяцев
|
Изменение возможности использования одного вопроса для оценки прогностического понимания у пациентов, лиц, осуществляющих уход, и клиницистов
Временное ограничение: ежемесячно в течение 6 месяцев
|
При каждом посещении пациентов, лиц, осуществляющих уход за ними, и клиницистов будут просить оценить оставшееся время выживания с вариантами ответов: недели, недели или месяцы, от нескольких месяцев до лет, неопределенное количество лет, или они могут не отвечать.
|
ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Качество жизни оценивается с помощью опроса из 10 вопросов, в котором выясняется общее самочувствие, физическое и эмоциональное здоровье, факторы стресса, взаимодействие и настроение.
В зависимости от вопроса более высокий балл может быть хуже (например, как бы вы оценили свою тревожность, когда 10 баллов является худшим; по сравнению с тем, как вы оцениваете свое эмоциональное благополучие, когда 10 баллов является худшим).
Минимальное значение для каждого вопроса — 0, максимальное — 10.
Эта шкала использовалась в других исследованиях Beacon.
Сводная статистика для каждого пациента будет разработана в зависимости от индивидуальных ответов.
Полный обзор можно просмотреть по запросу.
|
До 6 месяцев
|
Расхождение в прогностическом понимании с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Мы будем оценивать, как пациенты, лица, осуществляющие уход, и их клиницисты по-разному понимают прогноз пациента в лонгитюдном режиме.
|
До 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alyx B Porter Umphrey, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-011342 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2020-07998 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция