Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя интеграция паллиативной помощи с использованием BEACON PROQOL у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности и лиц, ухаживающих за ними

16 марта 2023 г. обновлено: Alyx Porter, M.D., Mayo Clinic

Пилотное исследование ранней интеграции паллиативной помощи с использованием BEACON PROQOL у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности и лиц, ухаживающих за ними

В этом исследовании оценивается качество жизни пациентов с глиомой высокой степени злокачественности и тех, кто за ними ухаживает, с помощью вопросника, который называется Beacon Patient Related Outcomes Quality of Life (PROQOL). Знания, полученные в ходе этого исследования, могут помочь исследователям выяснить, приведет ли ранняя интеграция паллиативной помощи к улучшению качества жизни как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость внутриклинической оценки пациента и лица, осуществляющего уход, по шкале качества жизни, связанной с исходами, связанными с пациентом (PROQOL).

II. Оценить целесообразность плановых (ежемесячных) посещений специалистов по паллиативной помощи.

III. Оцените, улучшается ли общее качество жизни пациентов с глиомой высокой степени злокачественности и тех, кто за ними ухаживает, при выявлении и устранении симптомов и психосоциальных проблем, выявленных с помощью инструмента PROQOL.

IV. Оценить, улучшается ли общее качество жизни пациентов с глиомой высокой степени злокачественности при ранней интеграции паллиативной помощи.

V. Оценить, улучшается ли общее качество жизни основных лиц, осуществляющих уход, при ранней интеграции паллиативной помощи.

VI. Сравните восприятие и понимание пациентом тяжести заболевания и прогноза с мнением лиц, осуществляющих уход, и с мнением клиницистов.

VII. Оцените разницу в прогнозе между нейроонкологом и специалистом по паллиативной помощи.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ГРУППА A: Пациенты и основные лица, осуществляющие уход, заполняют опросник Beacon PROQOL перед каждым визитом. Затем пациенты получают стандартное лечение глиомы высокой степени злокачественности, состоящее из посещений нейроонколога ежемесячно в течение 6 месяцев для решения проблем, выявленных в ходе опроса, и проблемной области, определенной пациентом и лицом, осуществляющим уход.

ГРУППА B: Пациенты и лица, осуществляющие основной уход, заполняют анкету Beacon PROQOL перед каждым визитом. Затем пациенты получают стандартное лечение глиомы высокой степени злокачественности, состоящее из посещений нейроонколога и группы паллиативной помощи ежемесячно в течение 6 месяцев для решения проблем, выявленных в ходе опроса, и проблемных областей. Лица, осуществляющие уход, также ежемесячно в течение 6 месяцев посещают сеансы поддержки, проводимые социальным работником.

ГРУППА C: Пациенты и лица, осуществляющие основной уход, перед каждым посещением заполняют часть опросника Beacon PROQOL, касающуюся качества жизни. Затем пациенты получают стандартное лечение глиомы высокой степени злокачественности, состоящее из ежемесячных посещений нейроонколога в течение 6 месяцев и решения важных проблем, возникающих в ходе обследования. Пациенты также могут получить консультацию по паллиативной помощи, если нейроонколог сочтет это целесообразным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с подтвержденной патологией глиомы высокой степени злокачественности, классифицированной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как степень III и IV.
  • Возможность использования планшета
  • Способен придерживаться заполнения анкет во время ознакомительных визитов
  • англоговорящий
  • Имеет опекуна, который дал устное согласие на участие в этом исследовании
  • Страховка принимается в Mayo Clinic Arizona

Критерий исключения:

  • Невозможность пользоваться планшетом
  • Невозможность придерживаться заполнения анкет при ежемесячных визитах
  • Не могу говорить по-английски
  • Отсутствие опекуна
  • Страховка не принимается в Mayo Clinic Arizona

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (посещение нейроонколога)
Пациенты и основные лица, осуществляющие уход, заполняют опросник BEACON PROQOL перед каждым визитом. Затем пациенты получают стандартное лечение глиомы высокой степени злокачественности, состоящее из посещений нейроонколога ежемесячно в течение 6 месяцев для решения проблем, выявленных в ходе опроса, и проблемной области, определенной пациентом и лицом, осуществляющим уход.
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Полный опрос
Посещение нейроонколога
Другие имена:
  • Поддерживающая терапия
  • Лечение симптомов
  • Терапия, Поддерживающая
Экспериментальный: Группа В (посещение нейроонколога и бригады паллиативной помощи)
Пациенты и основные лица, осуществляющие уход, заполняют опросник BEACON PROQOL перед каждым визитом. Затем пациенты получают стандартное лечение глиомы высокой степени злокачественности, состоящее из посещений нейроонколога и группы паллиативной помощи ежемесячно в течение 6 месяцев для решения проблем, выявленных в ходе опроса, и проблемных областей. Лица, осуществляющие уход, также ежемесячно в течение 6 месяцев посещают сеансы поддержки, проводимые социальным работником.
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Полный опрос
Посещение нейроонколога
Другие имена:
  • Поддерживающая терапия
  • Лечение симптомов
  • Терапия, Поддерживающая
Визит с командой паллиативной помощи
Другие имена:
  • Лечение симптомов
  • Уход за комфортом
  • Паллиативная помощь
  • Паллиативное лечение
  • ПА-Паллиативная терапия
  • паллиатив
  • Паллиативный
  • Управление симптомами
Активный компаратор: Группа С (посещение нейроонколога, бригады паллиативной помощи)
Пациенты и лица, осуществляющие основной уход, перед каждым посещением заполняют часть опросника BEACON PROQOL, касающуюся качества жизни. Затем пациенты получают стандартное лечение глиомы высокой степени злокачественности, состоящее из ежемесячных посещений нейроонколога в течение 6 месяцев и решения важных проблем, возникающих в ходе обследования. Пациенты также могут получить консультацию по паллиативной помощи, если нейроонколог сочтет это целесообразным.
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Полный опрос
Посещение нейроонколога
Другие имена:
  • Поддерживающая терапия
  • Лечение симптомов
  • Терапия, Поддерживающая
Визит с командой паллиативной помощи
Другие имена:
  • Лечение симптомов
  • Уход за комфортом
  • Паллиативная помощь
  • Паллиативное лечение
  • ПА-Паллиативная терапия
  • паллиатив
  • Паллиативный
  • Управление симптомами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение возможности использования шкалы качества жизни Beacon Patient Reported Outcomes Scale (PROQOL)
Временное ограничение: ежемесячно в течение шести месяцев
Пациенты будут рандомизированы на 3 группы - контрольная (стандарт лечения); Группа A (PROQOL + стандарт лечения); Группа B (ранняя паллиативная помощь + Группа A). Будет оцениваться возможность проведения оценки при ежемесячных посещениях для каждого кластера пациентов/лиц, осуществляющих уход, наряду с ранним привлечением паллиативной помощи.
ежемесячно в течение шести месяцев
Изменение возможности использования одного вопроса для оценки прогностического понимания у пациентов, лиц, осуществляющих уход, и клиницистов
Временное ограничение: ежемесячно в течение 6 месяцев
При каждом посещении пациентов, лиц, осуществляющих уход за ними, и клиницистов будут просить оценить оставшееся время выживания с вариантами ответов: недели, недели или месяцы, от нескольких месяцев до лет, неопределенное количество лет, или они могут не отвечать.
ежемесячно в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: До 6 месяцев
Качество жизни оценивается с помощью опроса из 10 вопросов, в котором выясняется общее самочувствие, физическое и эмоциональное здоровье, факторы стресса, взаимодействие и настроение. В зависимости от вопроса более высокий балл может быть хуже (например, как бы вы оценили свою тревожность, когда 10 баллов является худшим; по сравнению с тем, как вы оцениваете свое эмоциональное благополучие, когда 10 баллов является худшим). Минимальное значение для каждого вопроса — 0, максимальное — 10. Эта шкала использовалась в других исследованиях Beacon. Сводная статистика для каждого пациента будет разработана в зависимости от индивидуальных ответов. Полный обзор можно просмотреть по запросу.
До 6 месяцев
Расхождение в прогностическом понимании с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Мы будем оценивать, как пациенты, лица, осуществляющие уход, и их клиницисты по-разному понимают прогноз пациента в лонгитюдном режиме.
До 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alyx B Porter Umphrey, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-011342 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-07998 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Подписаться