Integrazione precoce delle cure palliative utilizzando il BEACON PROQOL nei pazienti con glioma di alto grado e i loro caregiver
Studio pilota sull'integrazione precoce delle cure palliative utilizzando il BEACON PROQOL in pazienti con glioma di alto grado e i loro caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la fattibilità della valutazione della scala della qualità della vita (PROQOL) all'interno dello studio Beacon Patient Related Outcomes del paziente e del caregiver.
II. Valutare la fattibilità delle visite di routine (mensili) con specialisti in cure palliative.
III. Valutare se la qualità complessiva della vita dei pazienti con glioma di alto grado e dei loro caregiver migliora identificando e affrontando i sintomi e le preoccupazioni psicosociali identificate attraverso lo strumento PROQOL.
IV. Valutare se la qualità complessiva della vita dei pazienti con glioma di alto grado migliora ulteriormente con l'integrazione precoce delle cure palliative.
V. Valutare se la qualità complessiva della vita dei caregiver primari migliora con l'integrazione precoce delle cure palliative.
VI. Confrontare la percezione e la comprensione del paziente della gravità e della prognosi della malattia con quella degli operatori sanitari e con quella dei medici.
VII. Valutare la varianza nella prognosi tra il neurooncologo e lo specialista in cure palliative.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 3 gruppi.
GRUPPO A: I pazienti e il caregiver primario completano il sondaggio Beacon PROQOL prima di ogni visita. I pazienti ricevono quindi uno standard di cura per il glioma di alto grado consistente in visite mensili con neuro-oncologo per 6 mesi per affrontare le preoccupazioni identificate tramite il sondaggio e il dominio di preoccupazione identificato dal paziente e dall'assistente.
GRUPPO B: i pazienti e il caregiver primario completano il sondaggio Beacon PROQOL prima di ogni visita. I pazienti ricevono quindi uno standard di cura per il glioma di alto grado che consiste in visite mensili con il neuro-oncologo e il team di cure palliative per 6 mesi per affrontare le preoccupazioni identificate dal sondaggio e dai domini di preoccupazione. Gli assistenti partecipano anche a sessioni di supporto guidate mensilmente da un assistente sociale per 6 mesi.
GRUPPO C: I pazienti e il caregiver primario completano la parte relativa alla qualità della vita del sondaggio Beacon PROQOL prima di ogni visita. I pazienti ricevono quindi uno standard di cura per il glioma di alto grado che consiste in visite mensili con neuro-oncologo per 6 mesi e affrontano le preoccupazioni importanti che emergono nel sondaggio. I pazienti possono anche ricevere un consulto di cure palliative ritenuto opportuno dal neuro-oncologo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con patologia confermata glioma di alto grado, classificato come grado III e IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Capacità di utilizzare un tablet
- In grado di aderire al completamento dei sondaggi durante le visite di studio
- parlando inglese
- - Ha un caregiver che ha fornito il consenso orale a partecipare a questo studio
- Assicurazione accettata alla Mayo Clinic Arizona
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di utilizzare un tablet
- Incapacità di aderire al completamento dei sondaggi alle visite mensili
- Impossibile parlare inglese
- Mancanza di una badante
- Assicurazione non accettata alla Mayo Clinic Arizona
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (visita con neuro-oncologo)
I pazienti e il caregiver primario completano il sondaggio BEACON PROQOL prima di ogni visita.
I pazienti ricevono quindi uno standard di cura per il glioma di alto grado consistente in visite mensili con neuro-oncologo per 6 mesi per affrontare le preoccupazioni identificate tramite il sondaggio e il dominio di preoccupazione identificato dal paziente e dall'assistente.
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Studi accessori
Altri nomi:
Sondaggio completo
Visita con neuro-oncologo
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B (visita con neuro-oncologo e team di cure palliative)
I pazienti e il caregiver primario completano il sondaggio BEACON PROQOL prima di ogni visita.
I pazienti ricevono quindi uno standard di cura per il glioma di alto grado che consiste in visite mensili con il neuro-oncologo e il team di cure palliative per 6 mesi per affrontare le preoccupazioni identificate dal sondaggio e dai domini di preoccupazione.
Gli assistenti partecipano anche a sessioni di supporto guidate mensilmente da un assistente sociale per 6 mesi.
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Studi accessori
Altri nomi:
Sondaggio completo
Visita con neuro-oncologo
Altri nomi:
Visita con il team di cure palliative
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo C (visita con neuro-oncologo, equipe di cure palliative)
I pazienti e il caregiver primario completano la parte relativa alla qualità della vita del sondaggio BEACON PROQOL prima di ogni visita.
I pazienti ricevono quindi uno standard di cura per il glioma di alto grado che consiste in visite mensili con neuro-oncologo per 6 mesi e affrontano le preoccupazioni importanti che emergono nel sondaggio.
I pazienti possono anche ricevere un consulto di cure palliative ritenuto opportuno dal neuro-oncologo.
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Studi accessori
Altri nomi:
Sondaggio completo
Visita con neuro-oncologo
Altri nomi:
Visita con il team di cure palliative
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella fattibilità dell'utilizzo del Beacon Patient Reported Outcomes Quality of Life Scale (PROQOL)
Lasso di tempo: mensile per sei mesi
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I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi: controllo (standard di cura); Braccio A (PROQOL + standard di cura); Braccio B (cure palliative precoci + Braccio A).
Verrà valutata la fattibilità di condurre la valutazione a visite mensili per ciascun gruppo di pazienti/caregiver, insieme al coinvolgimento precoce delle cure palliative.
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mensile per sei mesi
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Cambiamento nella fattibilità dell'utilizzo di una singola domanda per valutare la comprensione prognostica in pazienti, operatori sanitari e medici
Lasso di tempo: mensile per 6 mesi
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Ad ogni visita, ai pazienti, ai loro caregiver e ai medici verrà chiesto di stimare il tempo di sopravvivenza rimanente con opzioni che vanno da settimane, settimane a mesi, da diversi mesi ad anni, un numero indefinito di anni, oppure possono scegliere di non rispondere.
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mensile per 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita di pazienti e caregivers
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La qualità della vita viene valutata con un sondaggio di 10 domande che indaga sul benessere generale, sulla salute fisica ed emotiva, sui fattori di stress, sull'interazione e sull'umore.
A seconda della domanda, un punteggio più alto potrebbe essere peggiore (ad esempio, come classificheresti la tua ansia dove 10 è il peggiore; rispetto a come classificheresti il tuo benessere emotivo dove 10 è il peggiore).
Il valore minimo per ogni domanda è 0 e il massimo è 10.
Questa scala è stata utilizzata in altri studi con Beacon.
Verrà sviluppata una statistica riassuntiva per ciascun paziente in base alle risposte individuali.
Il sondaggio completo può essere rivisto su richiesta.
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Fino a 6 mesi
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Discordanza nella comprensione prognostica nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
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Valuteremo in che modo i pazienti, gli operatori sanitari e i loro medici comprendono in modo diverso la prognosi del paziente in modo longitudinale.
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Fino a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alyx B Porter Umphrey, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-011342 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2020-07998 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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