Integración temprana de los cuidados paliativos utilizando el BEACON PROQOL en pacientes con glioma de alto grado y sus cuidadores
Estudio piloto de integración temprana de cuidados paliativos utilizando BEACON PROQOL en pacientes con glioma de alto grado y sus cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad de la evaluación de la escala de calidad de vida de los resultados relacionados con el paciente (PROQOL) de Beacon dentro del consultorio del paciente y el cuidador.
II. Evaluar la viabilidad de visitas de rutina (mensuales) con especialistas en cuidados paliativos.
tercero Evaluar si la calidad de vida general de los pacientes con glioma de alto grado y sus cuidadores mejora al identificar y abordar los síntomas y las preocupaciones psicosociales identificadas a través de la herramienta PROQOL.
IV. Evaluar si la calidad de vida general de los pacientes con glioma de alto grado mejora aún más con la integración temprana de los cuidados paliativos.
V. Evaluar si la calidad de vida general de los cuidadores primarios mejora con la integración temprana de los cuidados paliativos.
VI. Compare la percepción y comprensión del paciente sobre la gravedad y el pronóstico de la enfermedad con la de los cuidadores y la de los médicos.
VIII. Evaluar la variación en el pronóstico entre el neurooncólogo y el especialista en cuidados paliativos.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 grupos.
GRUPO A: Los pacientes y el cuidador principal completan la encuesta Beacon PROQOL antes de cada visita. Luego, los pacientes reciben el estándar de atención para el glioma de alto grado que consiste en visitas mensuales al neurooncólogo durante 6 meses para abordar las inquietudes identificadas a través de la encuesta y el dominio de inquietud identificado por el paciente y el cuidador.
GRUPO B: Los pacientes y el cuidador principal completan la encuesta Beacon PROQOL antes de cada visita. Luego, los pacientes reciben el estándar de atención para el glioma de alto grado que consiste en visitas mensuales con el neurooncólogo y el equipo de cuidados paliativos durante 6 meses para abordar las inquietudes identificadas por la encuesta y los dominios de inquietudes. Los cuidadores también asisten a sesiones de apoyo dirigidas por un trabajador social mensualmente durante 6 meses.
GRUPO C: Los pacientes y el cuidador principal completan la parte de calidad de vida de la encuesta Beacon PROQOL antes de cada visita. Luego, los pacientes reciben el estándar de atención para el glioma de alto grado que consiste en visitas mensuales con el neurooncólogo durante 6 meses y abordan las inquietudes importantes que surgen en la encuesta. Los pacientes también pueden recibir consultas de cuidados paliativos según lo considere apropiado el neurooncólogo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con glioma de alto grado confirmado por patología, clasificado como grado III y IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Posibilidad de usar una tableta.
- Capaz de adherirse a completar encuestas en visitas de estudio
- Habla ingles
- Tiene un cuidador que ha dado su consentimiento oral para participar en este estudio
- Seguro aceptado en Mayo Clinic Arizona
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para usar una tableta.
- Incapacidad para adherirse a completar encuestas en visitas mensuales
- incapaz de hablar inglés
- Falta de un cuidador
- No se aceptan seguros en Mayo Clinic Arizona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (visita con neurooncólogo)
Los pacientes y el cuidador principal completan la encuesta BEACON PROQOL antes de cada visita.
Luego, los pacientes reciben el estándar de atención para el glioma de alto grado que consiste en visitas mensuales al neurooncólogo durante 6 meses para abordar las inquietudes identificadas a través de la encuesta y el dominio de inquietud identificado por el paciente y el cuidador.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Encuesta completa
Visita con neuro-oncólogo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo B (visita con neurooncólogo y equipo de cuidados paliativos)
Los pacientes y el cuidador principal completan la encuesta BEACON PROQOL antes de cada visita.
Luego, los pacientes reciben el estándar de atención para el glioma de alto grado que consiste en visitas mensuales con el neurooncólogo y el equipo de cuidados paliativos durante 6 meses para abordar las inquietudes identificadas por la encuesta y los dominios de inquietudes.
Los cuidadores también asisten a sesiones de apoyo dirigidas por un trabajador social mensualmente durante 6 meses.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Encuesta completa
Visita con neuro-oncólogo
Otros nombres:
Visita con equipo de cuidados paliativos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo C (visita con neurooncólogo, equipo de cuidados paliativos)
Los pacientes y el cuidador principal completan la parte de calidad de vida de la encuesta BEACON PROQOL antes de cada visita.
Luego, los pacientes reciben el estándar de atención para el glioma de alto grado que consiste en visitas mensuales con el neurooncólogo durante 6 meses y abordan las inquietudes importantes que surgen en la encuesta.
Los pacientes también pueden recibir consultas de cuidados paliativos según lo considere apropiado el neurooncólogo.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Encuesta completa
Visita con neuro-oncólogo
Otros nombres:
Visita con equipo de cuidados paliativos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la viabilidad de usar la escala de calidad de vida de resultados informados por el paciente (PROQOL) de Beacon
Periodo de tiempo: mensual durante seis meses
|
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 3 grupos: control (estándar de atención); Brazo A (PROQOL + estándar de atención); Brazo B (cuidados paliativos tempranos + Brazo A).
Se evaluará la viabilidad de realizar la evaluación en visitas mensuales para cada grupo de pacientes/cuidadores, junto con la participación temprana en cuidados paliativos.
|
mensual durante seis meses
|
|
Cambio en la viabilidad de usar una sola pregunta para evaluar la comprensión del pronóstico en pacientes, cuidadores y médicos
Periodo de tiempo: mensual durante 6 meses
|
En cada visita, se les pedirá a los pacientes, a sus cuidadores y a los médicos que calculen el tiempo de supervivencia restante con opciones de semanas, semanas a meses, varios meses a años, un número indefinido de años, o pueden optar por no responder.
|
mensual durante 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida de pacientes y cuidadores.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La calidad de vida se evalúa con una encuesta de 10 preguntas que indaga sobre el bienestar general, la salud física y emocional, los factores estresantes, la interacción y el estado de ánimo.
Dependiendo de la pregunta, una puntuación más alta puede ser peor (por ejemplo, cómo calificaría su ansiedad donde 10 es peor; versus cómo calificaría su bienestar emocional donde 10 es peor).
El valor mínimo para cada pregunta es 0 y el máximo es 10.
Esta escala se ha utilizado en otros estudios con Beacon.
Se desarrollará una estadística de resumen para cada paciente dependiendo de las respuestas individuales.
La encuesta completa se puede revisar a pedido.
|
Hasta 6 meses
|
|
Discordancia en la comprensión del pronóstico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
|
Evaluaremos cómo los pacientes, los cuidadores y sus médicos entienden de manera diferente el pronóstico del paciente de manera longitudinal.
|
Hasta 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alyx B Porter Umphrey, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-011342 (Otro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2020-07998 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .