スパークル呼吸努力の検証
2021年6月22日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
健康な参加者の食道圧に対するスパークル呼吸努力信号の検証
この研究は、Sparkle 呼吸努力信号の有効性を実証するために開発されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究を実施する根拠は、スパークル呼吸努力信号振幅と食道マノメトリーとの間の一致が、胸部ベルト呼吸努力信号振幅と食道マノメトリーとの間の一致よりも劣っていないことを実証することです。
データ収集は 1 回の訪問で完了し、参加者は Sparkle デバイス、呼吸ベルト、食道マノメトリーを使用して同時測定を受けます。
参加者が一連の呼吸操作を受けている間、データ収集は覚醒中に完了します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 英語が上手;
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -敏感な咽頭反射を含む食道圧力モニタリングの禁忌（「歯磨き中に時々または頻繁に吐き気を催しますか？」というスクリーニング質問への肯定的な回答によって決定される）、嚥下障害、鼻閉塞、および/または配置に影響を与える可能性のある食道障害気球の;
- 医療用接着剤に対するアレルギー反応の病歴;
- -リドカインに対する既知のアレルギー;
- 既知の発作障害;
- -神経筋疾患、慢性閉塞性肺疾患、呼吸不全または呼吸不全、または酸素療法の必要性を含む、呼吸に影響を与える重度の病状（制御または制御されていない）;
- -不整脈の病歴を含む慢性心肺疾患または腎疾患;
- 抗凝固剤の使用を含む過度の出血のリスクがあります。
- 睡眠関連製品 (Philips を含む) を設計、販売、または製造する会社の従業員または従業員の配偶者。
- ボルチモアの肺およびクリティカルケアアソシエイツの従業員、または従業員の配偶者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：検証アーム
参加者は、呼吸努力を記録するために食道マノメトリー カテーテル (参照標準) を装備している間、Sparkle デバイス (テスト デバイス) を装着します。
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Sparkle デバイスは、睡眠呼吸障害の診断を支援することを目的とした使い捨てデバイスです。ただし、この研究は呼吸努力信号を検証することのみを目的としており、診断性能を評価するものではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸振幅相関
時間枠：ベースライン
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主要エンドポイントは、胸部ベルトおよび食道マノメトリー呼吸努力から抽出された呼吸振幅シーケンスの平均相関係数に対する、スパークルおよび食道マノメトリー呼吸努力信号から抽出された呼吸振幅シーケンスの平均相関係数です。信号。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan Schwartz, MD、Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月13日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。