Validação de Esforço Respiratório Sparkle
22 de junho de 2021 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Validação do Sinal de Esforço Respiratório Sparkle Contra a Pressão Esofágica em Participantes Saudáveis
Este estudo foi desenvolvido com o objetivo de demonstrar a validade do sinal de esforço respiratório Sparkle.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa para realizar este estudo é demonstrar que a concordância entre a amplitude do sinal do esforço respiratório Sparkle e a manometria esofágica não é inferior à concordância entre a amplitude do sinal do esforço respiratório da cintura torácica e a manometria esofágica.
A coleta de dados será realizada em uma única visita, na qual os participantes serão submetidos à medição simultânea por meio do aparelho Sparkle, cintas respiratórias e manometria esofágica.
A coleta de dados será concluída durante a vigília, enquanto os participantes realizam uma série de manobras respiratórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Fluente em inglês;
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao monitoramento da pressão esofágica, incluindo um reflexo de vômito sensível (determinado por uma resposta positiva à pergunta de triagem "você às vezes ou frequentemente engasga enquanto escova os dentes?"), disfagia, obstrução nasal e/ou distúrbio esofágico com probabilidade de afetar a colocação do balão;
- Histórico de reações alérgicas a adesivos médicos;
- Alergia conhecida à lidocaína;
- Distúrbio convulsivo conhecido;
- Condição médica grave (controlada ou não controlada) com impacto na respiração, incluindo doença neuromuscular, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência ou insuficiência respiratória ou necessidade de oxigenoterapia;
- Doença cardiopulmonar ou renal crônica, incluindo história de ritmos cardíacos irregulares;
- Em risco de sangramento excessivo, incluindo uso de anticoagulantes;
- Um funcionário ou cônjuge de um funcionário de uma empresa que projeta, vende ou fabrica produtos relacionados ao sono (incluindo a Philips);
- Um funcionário, ou cônjuge de um funcionário, da Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de validação
Os participantes usarão o dispositivo Sparkle (dispositivo de teste) enquanto estiverem instrumentados com um cateter de manometria esofágica (padrão de referência) para registrar o esforço respiratório.
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O dispositivo Sparkle é um dispositivo de uso único destinado a auxiliar no diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono; no entanto, este estudo visa apenas validar o sinal de esforço respiratório e não avaliar o desempenho diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da amplitude da respiração
Prazo: Linha de base
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O endpoint primário é o coeficiente de correlação médio das sequências de amplitude respiratória extraídas dos sinais de esforço respiratório de Sparkle e manometria esofágica, em relação ao coeficiente de correlação médio das sequências de amplitude respiratória extraídas do esforço respiratório da cinta torácica e manometria esofágica sinais.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Schwartz, MD, Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRC-NBS-Sparkle-EP-2019-10456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .