- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04630639
Convalida dello sforzo respiratorio Sparkle
22 giugno 2021 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Convalida del segnale di sforzo respiratorio Sparkle contro la pressione esofagea in partecipanti sani
Questo studio è stato sviluppato per dimostrare la validità del segnale di sforzo respiratorio Sparkle.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La logica per intraprendere questo studio è dimostrare che l'accordo tra l'ampiezza del segnale dello sforzo respiratorio Sparkle e la manometria esofagea non è inferiore all'accordo tra l'ampiezza del segnale dello sforzo respiratorio della cintura toracica e la manometria esofagea.
La raccolta dei dati sarà completata in un'unica visita, in cui i partecipanti saranno sottoposti a misurazione simultanea utilizzando il dispositivo Sparkle, cinture respiratorie e manometria esofagea.
La raccolta dei dati sarà completata durante la veglia, mentre i partecipanti subiscono una serie di manovre respiratorie.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Fluente in inglese;
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al monitoraggio della pressione esofagea, incluso un riflesso faringeo sensibile (determinato da una risposta positiva alla domanda di screening "a volte o spesso hai il vomito mentre ti lavi i denti?"), disfagia, ostruzione nasale e/o disturbo esofageo che può avere un impatto sul posizionamento del pallone;
- Storia di reazioni allergiche agli adesivi medici;
- Allergia nota alla lidocaina;
- Disturbo convulsivo noto;
- Gravi condizioni mediche (controllate o incontrollate) che influenzano la respirazione, tra cui malattie neuromuscolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza o insufficienza respiratoria o necessità di ossigenoterapia;
- Malattia cardiopolmonare o renale cronica, inclusa una storia di ritmi cardiaci irregolari;
- A rischio di sanguinamento eccessivo compreso l'uso di anticoagulanti;
- Un dipendente, o il coniuge di un dipendente, di un'azienda che progetta, vende o produce prodotti correlati al sonno (inclusa Philips);
- Un dipendente, o il coniuge di un dipendente, della Pulmonary and Critical Care Associates di Baltimora.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di convalida
I partecipanti indosseranno il dispositivo Sparkle (dispositivo di test) mentre sono strumentati con un catetere manometrico esofageo (standard di riferimento) per registrare lo sforzo respiratorio.
|
Il dispositivo Sparkle è un dispositivo monouso destinato ad aiutare la diagnosi dei disturbi respiratori del sonno; tuttavia, questo studio ha il solo scopo di convalidare il segnale dello sforzo respiratorio e non valuta le prestazioni diagnostiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione dell'ampiezza del respiro
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'endpoint primario è il coefficiente di correlazione medio delle sequenze di ampiezza del respiro estratte dai segnali di sforzo respiratorio Sparkle e manometria esofagea, rispetto al coefficiente di correlazione medio delle sequenze di ampiezza del respiro estratte dalla fascia toracica e dallo sforzo respiratorio di manometria esofagea segnali.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Schwartz, MD, Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRC-NBS-Sparkle-EP-2019-10456
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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