Sparkle Respiratory Effort Validation
2021. június 22. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global
A nyelőcsőnyomással szembeni csillogó légzési erőfeszítés jelének validálása egészséges résztvevőknél
Ezt a tanulmányt a Sparkle légzési erőfeszítés jelének érvényességének bizonyítására fejlesztették ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy bebizonyítsák, hogy a Sparkle légzési erőfeszítés jelamplitúdója és a nyelőcső manometria közötti egyezés nem rosszabb, mint a mellkasi öv légzési erőfeszítés jelamplitúdója és a nyelőcső manometria közötti egyetértés.
Az adatgyűjtés egyetlen látogatáson belül megtörténik, melynek során a résztvevők egyidejű mérésen esnek át a Sparkle készülék, a légzőöv és a nyelőcső manometria segítségével.
Az adatgyűjtés az ébrenlét alatt fejeződik be, miközben a résztvevők légzési manőverek sorozatán esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Folyékonyan beszél angolul;
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a nyelőcső nyomásának monitorozására, beleértve az érzékeny öklendezési reflexet (amelyet a „Néha vagy gyakran öklendez fogmosás közben?” szűrési kérdésre adott pozitív válasz határozza meg), dysphagia, orrdugulás és/vagy nyelőcső-rendellenesség, amely valószínűleg befolyásolja az elhelyezést a léggömbről;
- Orvosi ragasztókkal szembeni allergiás reakciók anamnézisében;
- ismert allergia lidokainra;
- Ismert rohamzavar;
- Súlyos egészségügyi állapot (kontrollált vagy nem kontrollált), amely befolyásolja a légzést, beleértve a neuromuszkuláris betegséget, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, a légzési elégtelenséget vagy -elégtelenséget, vagy oxigénterápia szükségességét;
- Krónikus kardiopulmonális vagy vesebetegség, beleértve az anamnézisben szereplő szabálytalan szívritmusokat;
- Túlzott vérzés kockázata, beleértve az antikoagulánsok használatát;
- Az alvással kapcsolatos termékeket tervező, értékesítő vagy gyártó vállalat alkalmazottja vagy házastársa (beleértve a Philipst is);
- A Baltimore-i Pulmonary and Critical Care Associates alkalmazottja vagy házastársa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érvényesítési kar
A résztvevők a Sparkle eszközt (teszteszközt) viselik, miközben nyelőcső manometriás katéterrel (referenciaszabvány) vannak felszerelve a légzési erőfeszítés rögzítésére.
|
A Sparkle készülék egy egyszer használatos eszköz, amelynek célja az alvászavaros légzés diagnosztizálása; ennek a vizsgálatnak azonban csak a légzési erőkifejtési jel validálása a célja, és nem értékeli a diagnosztikai teljesítményt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési amplitúdó korrelációja
Időkeret: Alapvonal
|
Az elsődleges végpont a Sparkle és a nyelőcső manometriás légzési erőkifejtés jeleiből kinyert légzési amplitúdó szekvenciák átlagos korrelációs együtthatója a mellkasi övből és a nyelőcső manometriás légzési erőfeszítésből kinyert légzési amplitúdó szekvenciák átlagos korrelációs együtthatója tekintetében. jeleket.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Schwartz, MD, Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRC-NBS-Sparkle-EP-2019-10456
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .