Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sparkle Andningsansträngning Validering

22 juni 2021 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Validering av Sparkle andningsansträngningssignalen mot esofagustryck hos friska deltagare

Denna studie har utvecklats för att visa giltigheten av Sparkle-signalen för andningsansträngning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skälet för att genomföra denna studie är att visa att överensstämmelsen mellan Sparkles andningsansträngningssignalamplitud och esofagusmanometri inte är sämre än överensstämmelsen mellan bröstbältets andningsansträngningssignalamplitud och esofagusmanometri. Datainsamlingen kommer att slutföras inom ett enda besök, där deltagarna kommer att genomgå samtidig mätning med Sparkle-apparaten, andningsbälten och esofagusmanometri. Datainsamlingen kommer att slutföras under vakenhet, medan deltagarna genomgår en serie andningsmanövrar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år;
  • Flytande engelska;
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för övervakning av esofagustryck, inklusive en känslig gag-reflex (bestäms av ett positivt svar på screeningfrågan "Gaggar du ibland eller ofta när du borstar tänderna?"), dysfagi, nasal obstruktion och/eller esofagusstörning som sannolikt påverkar placeringen av ballongen;
  • Historik med allergiska reaktioner på medicinska lim;
  • Känd allergi mot lidokain;
  • Känd anfallsstörning;
  • Allvarligt medicinskt tillstånd (kontrollerat eller okontrollerat) som påverkar andningen inklusive neuromuskulär sjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, andningssvikt eller insufficiens, eller behov av syrgasbehandling;
  • Kronisk kardiopulmonell eller njursjukdom, inklusive en historia av oregelbunden hjärtrytm;
  • Risk för kraftig blödning inklusive användning av antikoagulantia;
  • En anställd, eller make till en anställd, i ett företag som designar, säljer eller tillverkar sömnrelaterade produkter (inklusive Philips);
  • En anställd, eller make till en anställd, hos Pulmonary and Critical Care Associates i Baltimore.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valideringsarm
Deltagarna kommer att bära Sparkle-enheten (testenheten) medan de är instrumenterade med en esofagusmanometriskateter (referensstandard) för att registrera andningsansträngning.
Enhet: Gnistra
Sparkle-enheten är en enhet för engångsbruk som är avsedd att hjälpa diagnosen sömnstörd andning; denna studie är dock endast avsedd att validera andningsansträngningssignalen och bedömer inte diagnostisk prestanda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsamplitudkorrelation
Tidsram: Baslinje
Den primära endpointen är den genomsnittliga korrelationskoefficienten för andningsamplitudsekvenserna extraherade från Sparkle- och esofagusmanometrins andningsansträngningssignaler, med avseende på den genomsnittliga korrelationskoefficienten för andningsamplitudsekvenserna extraherade från bröstbältet och esofagusmanometrin andningsansträngning signaler.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Samarbetspartners

Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Schwartz, MD, Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Första postat (Faktisk)

16 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRC-NBS-Sparkle-EP-2019-10456

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera