Sparkle 呼吸努力验证
2021年6月22日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
针对健康参与者食管压力的闪烁呼吸努力信号的验证
开展这项研究是为了证明 Sparkle 呼吸努力信号的有效性。
研究概览
详细说明
进行这项研究的基本原理是证明 Sparkle 呼吸努力信号幅度与食管测压之间的一致性不劣于胸带呼吸努力信号幅度与食管测压之间的一致性。
数据收集将在一次访问中完成，其中参与者将使用 Sparkle 设备、呼吸带和食道测压法进行同步测量。
数据收集将在清醒期间完成，同时参与者会进行一系列呼吸操作。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 流利的英语;
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 食道压力监测的禁忌症，包括敏感的呕吐反射（由对筛选问题“您刷牙时有时或经常呕吐吗？”的肯定回答确定）、吞咽困难、鼻塞和/或可能影响放置的食道疾病气球;
- 医用胶粘剂过敏史；
- 已知对利多卡因过敏；
- 已知的癫痫症；
- 影响呼吸的严重医疗状况（受控或不受控），包括神经肌肉疾病、慢性阻塞性肺病、呼吸衰竭或功能不全，或需要氧疗；
- 慢性心肺或肾脏疾病，包括心律不齐的病史；
- 有出血过多的风险，包括使用抗凝血剂；
- 设计、销售或制造睡眠相关产品的公司（包括飞利浦）的雇员或雇员的配偶；
- 巴尔的摩肺部和重症监护协会的雇员或雇员的配偶。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：验证臂
参与者将佩戴 Sparkle 设备（测试设备），同时配备食管测压导管（参考标准）以记录呼吸努力。
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Sparkle 设备是一种一次性设备，旨在帮助诊断睡眠呼吸障碍；然而，这项研究仅旨在验证呼吸努力信号，并不评估诊断性能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸幅度相关性
大体时间：基线
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主要终点是从 Sparkle 和食管测压呼吸努力信号中提取的呼吸幅度序列的平均相关系数，相对于从胸带和食管测压呼吸努力信号中提取的呼吸幅度序列的平均相关系数信号。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Schwartz, MD、Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月13日
首次发布 (实际的)
2020年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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