Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sparkle Respiratory Effort Validering

22. juni 2021 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Validering av Sparkle Respiratory Effort Signal mot esophageal press hos friske deltakere

Denne studien er utviklet for å demonstrere gyldigheten av Sparkle respirasjonsanstrengelsessignal.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for å gjennomføre denne studien er å demonstrere at samsvaret mellom Sparkle respirasjonsanstrengelsessignalamplitude og esophageal manometri ikke er dårligere enn samsvaret mellom thoraxbeltets respiratoriske anstrengelsessignalamplitude og esophageal manometri. Datainnsamlingen vil bli fullført i løpet av et enkelt besøk, der deltakerne vil gjennomgå samtidige målinger ved hjelp av Sparkle-apparatet, åndedrettsbelter og esophageal manometri. Datainnsamlingen vil bli fullført under våkenhet, mens deltakerne gjennomgår en rekke pustemanøvrer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Flytende engelsk;
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for esophageal trykkovervåking, inkludert en sensitiv gag-refleks (bestemt av en positiv respons på screeningsspørsmålet "knebler du noen ganger eller ofte mens du pusser tennene?"), dysfagi, neseobstruksjon og/eller esophageal lidelse som sannsynligvis vil påvirke plasseringen av ballongen;
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på medisinske lim;
  • Kjent allergi mot lidokain;
  • Kjent anfallsforstyrrelse;
  • Alvorlig medisinsk tilstand (kontrollert eller ukontrollert) som påvirker pusten, inkludert nevromuskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, respirasjonssvikt eller insuffisiens, eller behov for oksygenbehandling;
  • Kronisk kardiopulmonal eller nyresykdom, inkludert en historie med uregelmessig hjerterytme;
  • Risiko for overdreven blødning inkludert bruk av antikoagulantia;
  • En ansatt, eller ektefelle til en ansatt, i et selskap som designer, selger eller produserer søvnrelaterte produkter (inkludert Philips);
  • En ansatt, eller ektefelle til en ansatt, i Pulmonary and Critical Care Associates i Baltimore.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valideringsarm
Deltakerne vil bruke Sparkle-enheten (testenheten) mens de er instrumentert med et esophageal manometri kateter (referansestandard) for å registrere respirasjonsanstrengelse.
Enhet: Glitrende
Sparkle-enheten er en engangsenhet beregnet på å hjelpe diagnostisering av søvnforstyrrelser puste; denne studien er imidlertid kun ment å validere respirasjonsanstrengelsessignalet og vurderer ikke diagnostisk ytelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pusteamplitude korrelasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Det primære endepunktet er den gjennomsnittlige korrelasjonskoeffisienten til pusteamplitudesekvensene ekstrahert fra Sparkle og esophageal manometry respirasjonsanstrengelsessignaler, med hensyn til den gjennomsnittlige korrelasjonskoeffisienten for pusteamplitudesekvensene ekstrahert fra thoraxbeltet og esophageal manometri respirasjonsanstrengelse signaler.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Samarbeidspartnere

Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Schwartz, MD, Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRC-NBS-Sparkle-EP-2019-10456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere