Sparkle Ověření respiračního úsilí
22. června 2021 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Ověření signálu jiskrového respiračního úsilí proti tlaku jícnu u zdravých účastníků
Tato studie byla vyvinuta, aby prokázala platnost signálu dechového úsilí Sparkle.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvodem pro provedení této studie je prokázat, že shoda mezi amplitudou signálu dechového úsilí Sparkle a manometrií jícnu není horší než shoda mezi amplitudou signálu dechového úsilí hrudního pásu a manometrií jícnu.
Sběr dat bude dokončen během jediné návštěvy, kdy účastníci podstoupí simultánní měření pomocí přístroje Sparkle, dýchacích pásů a jícnové manometrie.
Sběr dat bude dokončen během bdělosti, zatímco účastníci podstoupí sérii dechových manévrů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥18 let;
- Plynně v angličtině;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace monitorování tlaku v jícnu, včetně citlivého dávicího reflexu (určeného pozitivní odpovědí na screeningovou otázku „roubí se vám někdy nebo často při čištění zubů?“), dysfagie, nosní obstrukce a/nebo porucha jícnu, která pravděpodobně ovlivní umístění balónu;
- Anamnéza alergických reakcí na lékařská lepidla;
- Známá alergie na lidokain;
- Známá záchvatová porucha;
- Závažný zdravotní stav (kontrolovaný nebo nekontrolovaný) ovlivňující dýchání včetně neuromuskulárního onemocnění, chronické obstrukční plicní nemoci, respiračního selhání nebo nedostatečnosti nebo požadavku na kyslíkovou terapii;
- Chronické kardiopulmonální nebo renální onemocnění, včetně anamnézy nepravidelného srdečního rytmu;
- Riziko nadměrného krvácení včetně užívání antikoagulancií;
- Zaměstnanec nebo manžel nebo manželka zaměstnance společnosti, která navrhuje, prodává nebo vyrábí produkty související se spánkem (včetně společnosti Philips);
- Zaměstnanec nebo manželka zaměstnance společnosti Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Validační rameno
Účastníci budou nosit zařízení Sparkle (testovací zařízení) s esofageálním manometrickým katétrem (referenční standard) k zaznamenání dechového úsilí.
|
Zařízení Sparkle je zařízení na jedno použití určené k diagnostice poruch dýchání ve spánku; tato studie je však určena pouze k ověření signálu respiračního úsilí a nehodnotí diagnostický výkon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace amplitudy dechu
Časové okno: Základní linie
|
Primárním koncovým bodem je průměrný korelační koeficient sekvencí dechové amplitudy extrahovaných ze signálů dechového úsilí Sparkle a manometrie jícnu, s ohledem na průměrný korelační koeficient sekvencí amplitudy dechu extrahovaných z hrudního pásu a dechového úsilí z jícnové manometrie. signály.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Schwartz, MD, Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRC-NBS-Sparkle-EP-2019-10456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .