Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wysiłku oddechowego Sparkle

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Walidacja sygnału wysiłku oddechowego Sparkle w stosunku do ciśnienia w przełyku u zdrowych uczestników

To badanie zostało opracowane w celu wykazania ważności sygnału wysiłku oddechowego Sparkle.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem podjęcia tego badania jest wykazanie, że zgodność między amplitudą sygnału wysiłku oddechowego Sparkle'a a manometrią przełyku nie jest gorsza od zgodności między amplitudą sygnału wysiłku oddechowego pasa piersiowego a manometrią przełyku. Zbieranie danych zostanie zakończone w ramach jednej wizyty, podczas której uczestnicy zostaną poddani jednoczesnemu pomiarowi za pomocą urządzenia Sparkle, pasów oddechowych i manometrii przełyku. Zbieranie danych zostanie zakończone podczas czuwania, podczas gdy uczestnicy przejdą serię manewrów oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Biegły w angielskim;
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do monitorowania ciśnienia w przełyku, w tym wrażliwy odruch wymiotny (określany przez pozytywną odpowiedź na pytanie przesiewowe „czy czasami lub często krztusisz się podczas mycia zębów?”), dysfagia, niedrożność nosa i/lub zaburzenie przełyku, które może mieć wpływ na umieszczenie balonu;
  • Historia reakcji alergicznych na kleje medyczne;
  • Znana alergia na lidokainę;
  • Znane zaburzenie napadowe;
  • Ciężki stan medyczny (kontrolowany lub niekontrolowany) wpływający na oddychanie, w tym choroba nerwowo-mięśniowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność lub niewydolność oddechowa lub konieczność tlenoterapii;
  • Przewlekła choroba krążeniowo-oddechowa lub nerek, w tym nieregularny rytm serca w wywiadzie;
  • Ryzyko nadmiernego krwawienia, w tym stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
  • Pracownik lub współmałżonek pracownika firmy projektującej, sprzedającej lub produkującej produkty związane ze snem (w tym Philips);
  • Pracownik lub małżonek pracownika firmy Pulmonary and Critical Care Associates w Baltimore.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię walidacyjne
Uczestnicy będą nosić urządzenie Sparkle (urządzenie testowe) z cewnikiem do manometrii przełyku (standard referencyjny) w celu rejestrowania wysiłku oddechowego.
Urządzenie: Blask
Urządzenie Sparkle jest urządzeniem jednorazowego użytku przeznaczonym do wspomagania diagnozy zaburzeń oddychania podczas snu; jednak to badanie ma na celu jedynie potwierdzenie sygnału wysiłku oddechowego i nie ocenia wydajności diagnostycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja amplitudy oddechu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średni współczynnik korelacji sekwencji amplitud oddechu wyodrębnionych z sygnałów wysiłku oddechowego Sparkle i manometrii przełyku, w odniesieniu do średniego współczynnika korelacji sekwencji amplitud oddechu wyodrębnionych z wysiłku oddechowego pasa piersiowego i manometrii przełyku sygnały.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Współpracownicy

Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Schwartz, MD, Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRC-NBS-Sparkle-EP-2019-10456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blask

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj