Sparkle Atemanstrengungsvalidierung
22. Juni 2021 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Validierung des Sparkle Respiratory Effort Signals gegen Ösophagusdruck bei gesunden Teilnehmern
Diese Studie wurde entwickelt, um die Gültigkeit des Atemanstrengungssignals von Sparkle zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Grund für die Durchführung dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Übereinstimmung zwischen der Sparkle-Atemanstrengungssignalamplitude und der Ösophagusmanometrie der Übereinstimmung zwischen der Brustgurt-Atemanstrengungssignalamplitude und der Ösophagusmanometrie nicht unterlegen ist.
Die Datenerfassung wird innerhalb eines einzigen Besuchs abgeschlossen, bei dem die Teilnehmer gleichzeitig mit dem Sparkle-Gerät, Atemgurten und Ösophagusmanometrie gemessen werden.
Die Datenerfassung wird im Wachzustand abgeschlossen, während die Teilnehmer eine Reihe von Atemmanövern durchlaufen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Fließend Englisch;
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Überwachung des Ösophagusdrucks, einschließlich eines empfindlichen Würgereflexes (bestimmt durch eine positive Antwort auf die Screening-Frage „Würgen Sie manchmal oder oft beim Zähneputzen?“), Dysphagie, nasale Obstruktion und/oder Ösophagusstörung, die wahrscheinlich die Platzierung beeinträchtigt des Ballons;
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf medizinische Klebstoffe;
- Bekannte Allergie gegen Lidocain;
- Bekannte Anfallsleiden;
- Schwerer medizinischer Zustand (kontrolliert oder unkontrolliert), der die Atmung beeinträchtigt, einschließlich neuromuskulärer Erkrankungen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Atemversagen oder -insuffizienz oder Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie;
- Chronische Herz-Lungen- oder Nierenerkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte mit unregelmäßigem Herzrhythmus;
- Risiko für übermäßige Blutungen, einschließlich der Anwendung von Antikoagulanzien;
- Ein Mitarbeiter oder Ehepartner eines Mitarbeiters eines Unternehmens, das schlafbezogene Produkte entwickelt, verkauft oder herstellt (einschließlich Philips);
- Ein Mitarbeiter oder Ehepartner eines Mitarbeiters von Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Validierungsarm
Die Teilnehmer tragen das Sparkle-Gerät (Testgerät), während sie mit einem Ösophagus-Manometriekatheter (Referenzstandard) ausgestattet sind, um die Atemanstrengung aufzuzeichnen.
|
Das Sparkle-Gerät ist ein Einweggerät, das die Diagnose von schlafbezogenen Atmungsstörungen unterstützen soll; Diese Studie soll jedoch nur das Atemanstrengungssignal validieren und die diagnostische Leistung nicht bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation der Atemamplitude
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der primäre Endpunkt ist der durchschnittliche Korrelationskoeffizient der aus den Sparkle- und Ösophagusmanometrie-Atemanstrengungssignalen extrahierten Atemamplitudensequenzen in Bezug auf den durchschnittlichen Korrelationskoeffizienten der aus dem Thoraxgürtel und der Ösophagusmanometrie-Atemanstrengung extrahierten Atemamplitudensequenzen Signale.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Schwartz, MD, Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRC-NBS-Sparkle-EP-2019-10456
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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