Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sparkle Respiratory Effort Validation

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Sparkle-hengitysponnistuksen signaalin validointi ruokatorven painetta vastaan ​​terveillä osallistujilla

Tämä tutkimus on kehitetty osoittamaan Sparkle-hengitysponnistuksen signaalin pätevyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen syynä on osoittaa, että Sparkle-hengitysponnistuksen signaalin amplitudin ja ruokatorven manometrian välinen yhteneväisyys ei ole huonompi kuin rintakehän vyön hengitysponnistuksen signaalin amplitudin ja ruokatorven manometrian välinen sopimus. Tiedonkeruu suoritetaan yhdellä käynnillä, jossa osallistujille tehdään samanaikainen mittaus Sparkle-laitteella, hengityshihnalla ja ruokatorven manometrialla. Tiedonkeruu saatetaan päätökseen valveillaolon aikana, kun osallistujat käyvät läpi sarjan hengitysharjoituksia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Sujuva englannin kielen taito;
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruokatorven paineen seurannan vasta-aihe, mukaan lukien herkkä gag-refleksi (määritetään myönteisen vastauksen perusteella seulontakysymykseen "hengitätkö joskus tai usein harjaessasi hampaita?"), dysfagia, nenän tukkeuma ja/tai ruokatorven häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa sijoitteluun ilmapallosta;
  • Aiemmat allergiset reaktiot lääketieteellisiin liimoihin;
  • Tunnettu allergia lidokaiinille;
  • Tunnettu kohtaushäiriö;
  • Vakava lääketieteellinen tila (hallittu tai hallitsematon), joka vaikuttaa hengitykseen, mukaan lukien hermo-lihassairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hengitysvajaus tai -vajaus tai happihoidon tarve;
  • Krooninen kardiopulmonaalinen tai munuaissairaus, mukaan lukien aiempi sydämen rytmihäiriö;
  • Liiallisen verenvuodon riski mukaan lukien antikoagulanttien käyttö;
  • Yrityksen työntekijä tai työntekijän puoliso, joka suunnittelee, myy tai valmistaa nukkumiseen liittyviä tuotteita (mukaan lukien Philips);
  • Baltimoren Pulmonary and Critical Care Associatesin työntekijä tai työntekijän puoliso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Validointivarsi
Osallistujat käyttävät Sparkle-laitetta (testilaitetta), kun ne on varustettu ruokatorven manometriakatetrilla (vertailustandardi) hengitysponnistuksen kirjaamiseksi.
Laite: Kimallus
Sparkle-laite on kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu unen aiheuttamien hengityshäiriöiden diagnosointiin. Tämä tutkimus on kuitenkin tarkoitettu vain vahvistamaan hengitysponnistuksen signaali, eikä se arvioi diagnostista suorituskykyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen amplitudin korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
Ensisijainen päätepiste on Sparkle- ja ruokatorven manometrian hengitysponnistuksen signaaleista saatujen hengityksen amplitudisekvenssien keskimääräinen korrelaatiokerroin suhteessa rintakehävyöstä ja ruokatorven manometrian hengitysponnistuksesta otettujen hengitysamplitudisekvenssien keskimääräiseen korrelaatiokerroin. signaaleja.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Yhteistyökumppanit

Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Schwartz, MD, Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRC-NBS-Sparkle-EP-2019-10456

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa