Проверка респираторного усилия Sparkle
22 июня 2021 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Валидация сигнала респираторного усилия Sparkle в зависимости от давления в пищеводе у здоровых участников
Это исследование было разработано, чтобы продемонстрировать достоверность сигнала респираторного усилия Sparkle.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основанием для проведения этого исследования является демонстрация того, что соответствие между амплитудой сигнала респираторного усилия Sparkle и пищеводной манометрией не уступает согласованию между амплитудой сигнала респираторного усилия грудного пояса и пищеводной манометрией.
Сбор данных будет завершен в течение одного визита, во время которого участники будут проходить одновременные измерения с использованием устройства Sparkle, дыхательных ремней и пищеводной манометрии.
Сбор данных будет завершен во время бодрствования, пока участники проходят серию дыхательных маневров.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Свободно владеющий английским;
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к мониторингу давления в пищеводе, в том числе чувствительный рвотный рефлекс (определяется положительным ответом на проверочный вопрос «иногда или часто у вас рвотные позывы во время чистки зубов?»), дисфагия, заложенность носа и/или расстройство пищевода, которые могут повлиять на размещение воздушного шара;
- Аллергические реакции на медицинские клеи в анамнезе;
- известная аллергия на лидокаин;
- известное судорожное расстройство;
- Тяжелое заболевание (контролируемое или неконтролируемое), влияющее на дыхание, включая нервно-мышечное заболевание, хроническую обструктивную болезнь легких, дыхательную недостаточность или недостаточность, или потребность в кислородной терапии;
- Хронические сердечно-легочные или почечные заболевания, в том числе нарушения сердечного ритма в анамнезе;
- При риске чрезмерного кровотечения, в том числе при использовании антикоагулянтов;
- Сотрудник или супруга сотрудника компании, которая разрабатывает, продает или производит товары для сна (включая Philips);
- Сотрудник или супруга сотрудника компании Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука проверки
Участники будут носить устройство Sparkle (тестовое устройство) с катетером для манометрии пищевода (эталонный стандарт) для регистрации дыхательных усилий.
|
Устройство Sparkle — это одноразовое устройство, предназначенное для диагностики нарушений дыхания во сне; однако это исследование предназначено только для проверки сигнала респираторного усилия и не оценивает диагностические возможности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция амплитуды дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Первичная конечная точка представляет собой средний коэффициент корреляции последовательностей амплитуд дыхания, извлеченных из сигналов респираторного усилия Sparkle и эзофагеальной манометрии, по отношению к среднему коэффициенту корреляции последовательностей амплитуд дыхания, извлеченных из грудного пояса и дыхательных усилий манометрии пищевода. сигналы.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alan Schwartz, MD, Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRC-NBS-Sparkle-EP-2019-10456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .