- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04630639
Sparkle Respiratory Effort Validering
22. juni 2021 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Validering af Sparkle Respiratory Effort Signal mod esophageal pres hos raske deltagere
Denne undersøgelse er udviklet for at demonstrere gyldigheden af Sparkle respirationsindsatssignalet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelsen for at udføre denne undersøgelse er at påvise, at overensstemmelsen mellem Sparkle respiratorisk indsats signal amplitude og esophageal manometri er ikke ringere end overensstemmelsen mellem thoraxbælte respiratorisk anstrengelse signal amplitude og esophageal manometri.
Dataindsamling vil blive afsluttet inden for et enkelt besøg, hvor deltagerne vil gennemgå samtidig måling ved hjælp af Sparkle-apparatet, åndedrætsbælter og esophageal manometri.
Dataindsamlingen vil blive afsluttet under vågenhed, mens deltagerne gennemgår en række vejrtrækningsmanøvrer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Flydende engelsk;
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til overvågning af esophageal tryk, inklusive en følsom gag-refleks (bestemt af et positivt svar på screeningsspørgsmålet "knevler du nogle gange eller ofte, mens du børster tænder?"), dysfagi, nasal obstruktion og/eller esophageal lidelse, der sandsynligvis vil påvirke placeringen af ballonen;
- Anamnese med allergiske reaktioner på medicinske klæbemidler;
- Kendt allergi over for lidocain;
- Kendt anfaldsforstyrrelse;
- Alvorlig medicinsk tilstand (kontrolleret eller ukontrolleret), der påvirker vejrtrækningen, herunder neuromuskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, respiratorisk svigt eller insufficiens eller behov for iltbehandling;
- Kronisk kardiopulmonal eller nyresygdom, herunder en historie med uregelmæssig hjerterytme;
- Risiko for overdreven blødning inklusive brug af antikoagulantia;
- En medarbejder eller ægtefælle til en medarbejder i en virksomhed, der designer, sælger eller fremstiller søvnrelaterede produkter (herunder Philips);
- En ansat, eller ægtefælle til en medarbejder, i Pulmonary and Critical Care Associates i Baltimore.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Valideringsarm
Deltagerne vil bære Sparkle-enheden (testenheden), mens de er instrumenterede med et esophageal manometri kateter (referencestandard) for at registrere åndedrætsanstrengelser.
|
Sparkle-enheden er en engangsanordning beregnet til at hjælpe med diagnosticering af søvnforstyrret vejrtrækning; denne undersøgelse er dog kun beregnet til at validere respirationsindsatssignalet og vurderer ikke diagnostisk ydeevne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åndedræts amplitude korrelation
Tidsramme: Baseline
|
Det primære endepunkt er den gennemsnitlige korrelationskoefficient for åndedrættets amplitudesekvenser ekstraheret fra Sparkle og esophageal manometry respiratoriske anstrengelsessignaler med hensyn til den gennemsnitlige korrelationskoefficient for åndedrætsamplitudesekvenserne ekstraheret fra thoraxbælte og esophageal manometri respiratorisk indsats signaler.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Schwartz, MD, Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2020
Først opslået (Faktiske)
16. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRC-NBS-Sparkle-EP-2019-10456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland