拡張 ISD 調査: REDUCE LAP-HF IV
Corvia Medical, Inc. IASD® System II を評価して、心不全患者の左心房圧上昇を軽減する研究
多施設、前向き、オープンラベル、単群、臨床試験。
この臨床試験の主な目的は、左心室駆出率 (LVEF) が 40% 以上で、標準的なガイドラインによる医療ガイドラインに準拠しているにも関わらず左側充満圧が上昇している症候性心不全患者における IASD システム II の安全性と臨床的有効性をさらに評価することです。治療（GDMT）;安全性と有効性の結果を REDUCE LAP-HF 無作為化試験 II (Corvia プロトコル 1601) の治療群の結果と比較します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、非侵襲的な適格基準に対してスクリーニングされ、血行動態評価が予定されています。 安静時および仰臥位の自転車運動中の右心カテーテル検査に続いて、患者は中隔の適合性について簡単な心臓内心エコー検査 (ICE) または経食道心エコー検査 (TEE) 検査を受けます。
適格な患者は、X線透視およびエコー誘導経中隔穿刺およびIASDシステムIIインプラント手順を継続します。 インデックス手順中に未知のプロトコル除外が発見され、デバイスが埋め込まれていない場合、参加者は 30 日間追跡され、その後研究を終了します。
参加者は、インプラント処置の 30 日後、およびインプラント処置後 5 年間、毎年フォローアップ試験に戻ります。 最初の 2 年間は直接訪問します。 電話でのフォローアップとカルテの確認は、3 ～ 5 年間行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準を選択:
- 左心室駆出率が維持または中程度の慢性症候性心不全 (HFpEF または HFrEF)
- -参加者は臨床調査手順を喜んで遵守し、必要なすべてのフォローアップ訪問、テスト、および試験に戻ることに同意します
除外基準を選択:
- -過去3か月以内の心筋梗塞および/または経皮的心臓介入;過去 3 か月間の冠動脈バイパス手術、または現在の冠動脈血行再建術の適応; -過去12か月以内のAVR（外科的AVRまたはTAVR）
- 進行性心不全
- -過去6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、深部静脈血栓症（DVT）、または肺塞栓の病歴
- 重大な心臓弁膜症
- 慢性肺疾患
- 妊娠可能な女性
- CPAPまたはその他の手段で治療されていない重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
治療アームは、X線透視および心臓内心エコー検査（ICE）、または経食道心エコー検査（TEE）誘導経中隔穿刺およびIASDシステムIIインプラント手順を受けます。
|
インプラントは、経皮経カテーテル アプローチを使用して心房中隔を横切って配置されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心血管死亡率または最初の非致死性虚血性脳卒中の発生率と 12 か月までの時間
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
最後の被験者が 12 か月のフォローアップを完了したときに分析された、最大 24 か月の心不全 (HF) 入院または心不全の IV 利尿のための医療施設訪問の患者年あたりの合計率 (初回プラス再発)、および最初の HF までの時間イベント
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
ベースラインのカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) の 12 か月時点での総要約スコアの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12か月までの心血管死亡率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
12ヶ月までの致命的でない虚血性脳卒中
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
-腎機能障害の新たな発症または悪化（eGFRが20 ml /分/ 1.73 m2を超えると定義）12か月
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
主な心臓イベントの発生率 ｉ．心臓死 ii．心筋梗塞 ｉｉｉ．心タンポナーデ iv．緊急心臓手術。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
12ヶ月までの血栓塞栓合併症（TIA、全身塞栓術）
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
右心室サイズの 30% 以上の増加/TAPSE の 12 か月間の減少
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
新たに獲得された永続的または永続的なAFまたは心房粗動が12か月間続く
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
最後の被験者が 12 か月のフォローアップを完了したときに分析された、24 か月までの 24 か月までの心不全入院または IV 利尿のための医療施設訪問、または HF のための経口利尿の強化を伴う訪問の患者年あたりの合計率
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
ベースラインと12か月間のニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと 12 か月間のカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコアの変化。≤0、>0 - 5、>5 - 10、>10 - 15、>15 - 20、>20 - 25、>25 に分類されます。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sanijv Shah, MD、Northwestern Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。