Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet IASD-undersøgelse: REDUCER LAP-HF IV

26. juli 2021 opdateret af: Corvia Medical

En undersøgelse til evaluering af Corvia Medical, Inc. IASD® System II til REDUCERING af forhøjet venstre atrielt tryk hos patienter med hjertesvigt

Multicenter, Prospektiv, Open Label, Single Arm, Clinical Trial.

Det primære formål med dette kliniske forsøg er yderligere at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af IASD System II hos patienter med symptomatisk hjertesvigt med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % og forhøjet venstresidet fyldningstryk trods standard Guideline Directed Medical Terapi (GDMT); og at sammenligne sikkerheds- og effektivitetsresultaterne med resultaterne fra behandlingsarmen i REDUCE LAP-HF Randomized Trial II (Corvia-protokol 1601).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne screenes mod ikke-invasive berettigelseskriterier og planlægges til en hæmodynamisk evaluering. Efter kateterisering af højre hjerte i hvile og under liggende cykeltræning vil patienterne gennemgå en kort intrakardial ekkokardiografi (ICE) eller transesophageal ekkokardiografi (TEE) undersøgelse for septal egnethed.

Berettigede patienter fortsætter med fluoroskopisk og ekkostyret transseptal punktur og IASD System II implantationsprocedure. Hvis en hidtil ukendt protokoludelukkelse opdages under indeksproceduren, og enheden ikke er implanteret, følges deltageren i 30 dage og forlader derefter undersøgelsen.

Deltagerne vender tilbage til opfølgende undersøgelser 30 dage efter implantationsproceduren og årligt i 5 år efter implantationsproceduren. Personbesøg vil finde sted i de første 2 år. Telefonisk opfølgning og lægekortgennemgang vil blive gennemført i år 3-5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vælg inklusionskriterier:

  • Kronisk symptomatisk hjerteinsufficiens med bevaret eller mellemområde venstre ventrikel ejektionsfraktion (HFpEF eller HFrEF)
  • Deltageren er villig til at overholde kliniske undersøgelsesprocedurer og accepterer at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg, tests og eksamener

Vælg ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt og/eller perkutan hjerteintervention inden for de seneste 3 måneder; Koronar bypass-operation inden for de seneste 3 måneder eller aktuel indikation for koronar revaskularisering; AVR (kirurgisk AVR eller TAVR) inden for de seneste 12 måneder
  • Avanceret hjertesvigt
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
  • Betydelig hjerteklapsygdom
  • Kronisk lungesygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Svær obstruktiv søvnapnø ikke behandlet med CPAP eller andre foranstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Behandlingsarmen vil gennemgå en fluoroskopisk og intra-kardial ekkokardiografi (ICE) eller transesophageal ekkokardiografi (TEE) styret transseptal punktering og IASD System II implantatprocedure.
Enhed: IASD System II
Implantatet placeres på tværs af interatrial septum ved hjælp af en perkutan transkatetertilgang.
Andre navne:
  • Interatrial shuntenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af og tid til kardiovaskulær dødelighed eller første ikke-dødelige, iskæmisk slagtilfælde gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet frekvens (første plus tilbagevendende) pr. patientår af hjertesvigt (HF) indlæggelser eller besøg på hospitalet for IV diurese for HF op til 24 måneder, analyseret, når det sidste forsøgsperson fuldfører 12 måneders opfølgning, og tid til første HF begivenhed
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Ændring i baseline Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) samlet oversigtsscore efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ikke-dødelig, iskæmisk slagtilfælde gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ny indtræden eller forværring af nyredysfunktion (defineret som eGFR-fald på > 20 ml/min/1,73 m2) gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af større hjertehændelser i. Hjertedød ii. Myokardieinfarkt iii. Hjertetamponade iv. Akut hjertekirurgi.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Trombo-emboliske komplikationer (TIA, systemisk embolisering) gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
≥30 % stigning i højre ventrikulær størrelse/fald i TAPSE gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nyerhvervet vedvarende eller permanent AF eller atrieflimren gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet frekvens pr. patientår af hjertesvigtsindlæggelser eller besøg på hospitalet for IV diurese eller besøg med intensivering af oral diurese for HF gennem 24 måneder, analyseret, når den sidste forsøgsperson fuldfører 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score mellem baseline og 12 måneder, kategoriseret som ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corvia Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanijv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IASD System II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner