Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное расследование IASD: REDUCE LAP-HF IV

26 июля 2021 г. обновлено: Corvia Medical

Исследование по оценке Corvia Medical, Inc. IASD® System II для СНИЖЕНИЯ повышенного давления в левом предсердии у пациентов с сердечной недостаточностью

Многоцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое, клиническое исследование.

Основная цель этого клинического исследования состоит в дальнейшей оценке безопасности и клинической эффективности IASD System II у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 40% и повышенным давлением наполнения в левом желудочке, несмотря на стандартные клинические рекомендации. Терапия (ГДМТ); и сравнить результаты по безопасности и эффективности с результатами группы лечения REDUCE LAP-HF Randomized Trial II (протокол Corvia 1601).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники проходят скрининг на соответствие неинвазивным критериям приемлемости и назначаются для гемодинамической оценки. После катетеризации правых отделов сердца в покое и во время упражнений на велотренажере пациенты проходят краткую внутрисердечную эхокардиографию (ВСЭ) или чреспищеводную эхокардиографию (ЧПЭ) для определения пригодности перегородки.

Подходящие пациенты продолжают транссептальную пункцию под рентгеноскопическим и эхо-контролем и процедуру имплантации IASD System II. Если во время индексной процедуры обнаруживается ранее неизвестное исключение из протокола, а устройство не имплантировано, за участником наблюдают в течение 30 дней, а затем он выходит из исследования.

Участники возвращаются для контрольных осмотров через 30 дней после процедуры имплантации и ежегодно в течение 5 лет после процедуры имплантации. Личные посещения будут иметь место в течение первых 2 лет. Последующее телефонное наблюдение и просмотр медицинской карты будут проводиться в течение 3-5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Выберите критерии включения:

  • Хроническая симптоматическая сердечная недостаточность с сохраненной или средней фракцией выброса левого желудочка (HFpEF или HFrEF)
  • Участник готов соблюдать процедуры клинического исследования и соглашается вернуться для всех необходимых последующих посещений, анализов и обследований.

Выберите критерии исключения:

  • инфаркт миокарда и/или чрескожное вмешательство на сердце в течение последних 3 месяцев; Аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев или текущие показания к реваскуляризации коронарных артерий; AVR (хирургическая AVR или TAVR) в течение последних 12 месяцев
  • Прогрессирующая сердечная недостаточность
  • История инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии в течение последних 6 месяцев
  • Серьезное заболевание клапанов сердца
  • Хроническое заболевание легких
  • Женщины детородного возраста
  • Тяжелое обструктивное апноэ во сне, не леченное с помощью CPAP или других мер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
В группе лечения будет проведена рентгеноскопия и внутрисердечная эхокардиография (ICE) или чреспищеводная эхокардиография (TEE) под контролем транссептальной пункции и процедура имплантации IASD System II.
Устройство: Система МСФО II
Имплантат устанавливается через межпредсердную перегородку чрескожным транскатетерным доступом.
Другие имена:
  • Межпредсердное шунтирующее устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и время до сердечно-сосудистой смертности или первого несмертельного ишемического инсульта за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общая частота (первая плюс повторная) госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) или посещений медицинских учреждений для внутривенного диуреза по поводу СН до 24 месяцев на пациента в год, проанализированная, когда последний субъект завершает 12-месячное наблюдение, и время до первой СН событие
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Изменение исходного общего суммарного балла по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смертность в течение 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Нефатальный ишемический инсульт в течение 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Новое начало или ухудшение почечной дисфункции (определяется как снижение рСКФ > 20 мл/мин/1,73 м2) в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота серьезных кардиальных событий i. Сердечная смерть II. Инфаркт миокарда III. Тампонада сердца iv. Экстренная кардиохирургия.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Тромбоэмболические осложнения (ТИА, системная эмболизация) через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
≥30% увеличение размера правого желудочка/снижение TAPSE в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Недавно приобретенная персистирующая или постоянная ФП или трепетание предсердий в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общая частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности или посещений медицинских учреждений по поводу внутривенного диуреза или посещений с усилением орального диуреза по поводу СН в течение 24 месяцев на пациенто-год, проанализированная, когда последний субъект завершает 12-месячное наблюдение.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение показателя опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) между исходным уровнем и 12 месяцами, классифицированное как ≤0, >0–5, >5–10, >10–15, >15–20, >20–25, >25.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corvia Medical

Следователи

  • Главный следователь: Sanijv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система МСФО II

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться