Utvidet IASD-undersøkelse: REDUSER LAP-HF IV
En studie for å evaluere Corvia Medical, Inc. IASD® System II for å REDUSERE forhøyet venstre atrietrykk hos pasienter med hjertesvikt
Multisenter, prospektiv, åpen etikett, enkeltarm, klinisk utprøving.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å ytterligere evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av IASD System II hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 40 % og forhøyet venstresidig fyllingstrykk til tross for standard Guideline Directed Medical Terapi (GDMT); og å sammenligne sikkerhets- og effektresultatene med resultatene fra behandlingsarmen til REDUCE LAP-HF Randomized Trial II (Corvia-protokoll 1601).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne blir screenet mot ikke-invasive kvalifikasjonskriterier og planlagt for en hemodynamisk evaluering. Etter kateterisering av høyre hjerte i hvile og under liggende sykkeltrening, vil pasienter gjennomgå en kort intrakardial ekkokardiografi (ICE) eller transøsofageal ekkokardiografi (TEE) undersøkelse for septal egnethet.
Kvalifiserte pasienter fortsetter med fluoroskopisk og ekkoveiledet transseptal punktering og IASD System II implantatprosedyre. Hvis en tidligere ukjent protokollekskludering oppdages under indeksprosedyren, og enheten ikke implanteres, følges deltakeren i 30 dager og avslutter deretter studien.
Deltakerne kommer tilbake for oppfølgingsundersøkelser 30 dager etter implantasjonsprosedyren og årlig i 5 år etter implantasjonsprosedyren. Personbesøk vil finne sted de første 2 årene. Telefonoppfølging og medisinsk kartgjennomgang vil bli gjennomført for år 3-5.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Velg inkluderingskriterier:
- Kronisk symptomatisk hjertesvikt med bevart eller mid-range venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFpEF eller HFrEF)
- Deltakeren er villig til å overholde kliniske undersøkelsesprosedyrer og godtar å returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk, tester og eksamener
Velg eksklusjonskriterier:
- Hjerteinfarkt og/eller perkutan hjerteintervensjon i løpet av de siste 3 månedene; Koronar bypass-operasjon de siste 3 månedene, eller nåværende indikasjon for koronar revaskularisering; AVR (kirurgisk AVR eller TAVR) i løpet av de siste 12 månedene
- Avansert hjertesvikt
- Anamnese med slag, forbigående iskemisk angrep (TIA), dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene
- Betydelig hjerteklaffsykdom
- Kronisk lungesykdom
- Kvinner i fertil alder
- Alvorlig obstruktiv søvnapné som ikke behandles med CPAP eller andre tiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Behandlingsarmen vil gjennomgå en fluoroskopisk og intrakardial ekkokardiografi (ICE), eller transøsofageal ekkokardiografi (TEE) veiledet trans-septal punktering og IASD System II implantatprosedyre.
|
Implantatet plasseres på tvers av interatrial septum ved hjelp av en perkutan transkatetertilnærming.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av og tid til kardiovaskulær dødelighet eller første ikke-dødelige, iskemisk slag gjennom 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Total rate (første pluss tilbakevendende) per pasientår med hjertesvikt (HF) innleggelser eller besøk på helseinstitusjon for IV diurese for HF opptil 24 måneder, analysert når den siste personen fullfører 12 måneders oppfølging, og tid til første HF begivenhet
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
Endring i baseline Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) total sammendragspoeng etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær dødelighet gjennom 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ikke-dødelig, iskemisk hjerneslag gjennom 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Nydebut eller forverring av nyredysfunksjon (definert som eGFR-reduksjon på > 20 ml/min/1,73 m2) gjennom 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av store hjertehendelser i. Hjertedød ii. Hjerteinfarkt iii. Hjertetamponade iv. Akutt hjertekirurgi.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Trombo-emboliske komplikasjoner (TIA, systemisk embolisering) gjennom 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
≥30 % økning i høyre ventrikkelstørrelse/reduksjon i TAPSE gjennom 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Nyervervet vedvarende eller permanent AF eller atrieflutter gjennom 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Total rate per pasientår av hjertesviktinnleggelser eller besøk på helseinstitusjoner for IV diurese eller besøk med intensivering av oral diurese for HF gjennom 24 måneder, analysert når siste forsøksperson fullfører 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poengsum mellom baseline og 12 måneder, kategorisert som ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanijv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Waste Connections INC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .