Investigación extendida de IASD: REDUCE LAP-HF IV
Un estudio para evaluar el sistema IASD® II de Corvia Medical, Inc. para REDUCIR la presión auricular izquierda elevada en pacientes con insuficiencia cardíaca
Multicéntrico, prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo, ensayo clínico.
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia clínica del IASD System II en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 40 % y presiones de llenado del lado izquierdo elevadas a pesar de las normas médicas dirigidas por las directrices estándar. terapia (GDMT); y comparar los resultados de seguridad y eficacia con los del grupo de tratamiento del ensayo aleatorizado II REDUCE LAP-HF (protocolo 1601 de Corvia).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes son evaluados según los criterios de elegibilidad no invasivos y programados para una evaluación hemodinámica. Después del cateterismo del corazón derecho en reposo y durante el ejercicio de bicicleta en decúbito supino, los pacientes se someterán a una breve ecocardiografía intracardíaca (ICE) o un examen de ecocardiografía transesofágica (TEE) para determinar la idoneidad del tabique.
Los pacientes elegibles continúan con la punción transeptal guiada por ecografía y fluoroscopia y el procedimiento de implante IASD System II. Si se descubre una exclusión del protocolo previamente desconocida durante el procedimiento índice y no se implanta el dispositivo, se realiza un seguimiento del participante durante 30 días y luego se sale del estudio.
Los participantes regresan para exámenes de seguimiento 30 días después del procedimiento de implante y anualmente durante 5 años después del procedimiento de implante. Las visitas presenciales se realizarán durante los 2 primeros años. El seguimiento telefónico y la revisión de la historia clínica se llevarán a cabo durante los años 3 a 5.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Seleccionar Criterios de Inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada o en rango medio (HFpEF o HFrEF)
- El participante está dispuesto a cumplir con los procedimientos de investigación clínica y acepta regresar para todas las visitas de seguimiento, pruebas y exámenes requeridos.
Seleccionar criterios de exclusión:
- Infarto de miocardio y/o intervención cardíaca percutánea en los últimos 3 meses; Cirugía de revascularización coronaria en los últimos 3 meses o indicación actual de revascularización coronaria; AVR (AVR quirúrgico o TAVR) en los últimos 12 meses
- Insuficiencia cardiaca avanzada
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar en los últimos 6 meses
- Enfermedad significativa de las válvulas cardíacas
- Enfermedad pulmonar crónica
- Mujeres en edad fértil
- Apnea obstructiva del sueño grave no tratada con CPAP u otras medidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
El grupo de tratamiento se someterá a una punción transseptal guiada por ecocardiografía intracardiaca y fluoroscópica (ICE) o ecocardiografía transesofágica (TEE) y un procedimiento de implante IASD System II.
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El implante se coloca a través del tabique interauricular mediante un abordaje transcatéter percutáneo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y tiempo hasta la mortalidad cardiovascular o el primer accidente cerebrovascular isquémico no fatal hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa total (primera más recurrente) por año-paciente de admisiones por insuficiencia cardíaca (IC) o visitas a centros de atención médica por diuresis IV para IC hasta 24 meses, analizada cuando el último sujeto completa el seguimiento de 12 meses y tiempo hasta la primera IC evento
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
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Hasta 24 Meses
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Cambio en la puntuación total del resumen inicial del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad cardiovascular a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Accidente cerebrovascular isquémico no mortal hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Nueva aparición o empeoramiento de la disfunción renal (definida como una disminución de la eGFR de > 20 ml/min/1,73 m2) hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de eventos cardíacos mayores i. Muerte cardiaca ii. Infarto de miocardio iii. Taponamiento cardíaco iv. Cirugía cardiaca de emergencia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Complicaciones tromboembólicas (AIT, embolización sistémica) hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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≥30% de aumento en el tamaño del ventrículo derecho/disminución en TAPSE durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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FA persistente o permanente recién adquirida o aleteo auricular hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa total por año-paciente de admisiones por insuficiencia cardíaca o visitas a centros de salud por diuresis IV o visitas con intensificación de diuresis oral por IC a lo largo de 24 meses, analizada cuando el último sujeto completa 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) entre el inicio y los 12 meses, clasificado como ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanijv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2001 (Otro número de subvención/financiamiento: Waste Connections INC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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