확장된 IASD 조사: REDUCE LAP-HF IV
심부전 환자의 좌심방압 상승을 줄이기 위한 Corvia Medical, Inc. IASD® System II 평가 연구
다기관, 전향적, 오픈 라벨, 단일 암, 임상 시험.
이 임상 시험의 주요 목적은 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상이고 표준 Directed Medical에도 불구하고 좌측 충전압이 상승한 증후성 심부전 환자에서 IASD 시스템 II의 안전성과 임상적 효능을 추가로 평가하는 것입니다. 요법(GDMT); 안전성 및 효능 결과를 REDUCE LAP-HF 무작위 시험 II(Corvia 프로토콜 1601)의 치료 부문의 결과와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 비침습 적격성 기준에 따라 선별되고 혈역학 평가 일정이 잡힙니다. 휴식 중 및 앙와위 자전거 운동 중 오른쪽 심장 카테터 삽입 후 환자는 중격 적합성에 대한 간단한 심장 내 심장 초음파 검사 (ICE) 또는 경식도 심장 초음파 검사 (TEE) 검사를 받게됩니다.
적격 환자는 형광투시 및 에코 유도 경중격 천자 및 IASD 시스템 II 이식 절차를 계속합니다. 인덱스 절차 중에 이전에 알려지지 않은 프로토콜 제외가 발견되고 장치가 이식되지 않은 경우 참가자를 30일 동안 추적한 다음 연구를 종료합니다.
참가자는 임플란트 시술 후 30일 및 임플란트 시술 후 5년 동안 매년 후속 검사를 위해 재방문합니다. 직접 방문은 처음 2년 동안 진행됩니다. 전화 후속 조치 및 의료 차트 검토는 3-5년 동안 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 선택:
- 보존 또는 중간 범위의 좌심실 박출률(HFpEF 또는 HFrEF)이 있는 만성 증후성 심부전
- 참가자는 임상 조사 절차를 준수하고 필요한 모든 후속 방문, 테스트 및 검사를 위해 돌아올 것에 동의합니다.
제외 기준 선택:
- 지난 3개월 이내에 심근 경색 및/또는 경피적 심장 중재술; 지난 3개월 동안의 관상동맥 우회로 수술 또는 현재 관상동맥 혈관재생술 적응증; 지난 12개월 이내의 AVR(외과적 AVR 또는 TAVR)
- 고급 심부전
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증 병력
- 중대한 심장 판막 질환
- 만성 폐질환
- 가임 여성
- CPAP 또는 기타 조치로 치료되지 않는 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료 팔은 형광투시 및 심장 내 심초음파(ICE) 또는 경식도 심초음파(TEE) 유도 경중격 천자 및 IASD 시스템 II 이식 절차를 거칩니다.
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임플란트는 경피 경피적 경피적 방법을 사용하여 심방 중격을 가로질러 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 동안 심혈관계 사망 또는 첫 번째 비치명적 허혈성 뇌졸중의 발병률 및 소요 시간
기간: 12개월
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12개월
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심부전(HF) 입원 또는 최대 24개월까지 IV 이뇨를 위한 의료 시설 방문 환자당 총 비율(첫 번째 및 재발), 마지막 피험자가 12개월 후속 조치를 완료할 때 분석 및 첫 번째 HF까지의 시간 이벤트
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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12개월에 기준선 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 총 요약 점수의 변화
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 동안 심혈관계 사망률
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월 동안 치명적이지 않은 허혈성 뇌졸중
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월 동안 신장 기능 장애의 새로운 발병 또는 악화(eGFR 감소 > 20 ml/min/1.73 m2로 정의됨)
기간: 12 개월
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12 개월
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주요 심장 사건의 발생률 i. 심장사 ii. 심근경색 iii. 심장 압전 iv. 응급 심장 수술.
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월까지의 혈전 색전 합병증(TIA, 전신 색전술)
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월 동안 우심실 크기의 ≥30% 증가/TAPSE 감소
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월 동안 새로 획득한 지속적 또는 영구적인 AF 또는 심방 조동
기간: 12 개월
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12 개월
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마지막 피험자가 12개월 추적 조사를 완료할 때 분석되는 24개월까지 심부전으로 심부전 입원 또는 IV 이뇨를 위한 의료 시설 방문 또는 강화된 구강 이뇨 방문의 환자당 연도 총 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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기준선과 12개월 사이의 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 점수의 기준선과 12개월 사이의 변화는 ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25로 분류됩니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sanijv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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