Investigação estendida de IASD: REDUZIR LAP-HF IV
Um estudo para avaliar o Corvia Medical, Inc. IASD® System II para REDUZIR a pressão atrial esquerda elevada em pacientes com insuficiência cardíaca
Multicêntrico, Prospectivo, Rótulo Aberto, Braço Único, Ensaio Clínico.
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar ainda mais a segurança e a eficácia clínica do IASD System II em pacientes sintomáticos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) ≥ 40% e pressões de enchimento elevadas do lado esquerdo, apesar do padrão Guideline Directed Medical Terapia (GDMT); e comparar os resultados de segurança e eficácia com aqueles do braço de tratamento do REDUCE LAP-HF Randomized Trial II (protocolo Corvia 1601).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes são avaliados de acordo com os critérios de elegibilidade não invasivos e agendados para uma avaliação hemodinâmica. Após o cateterismo cardíaco direito em repouso e durante o exercício de bicicleta supina, os pacientes serão submetidos a um breve exame de ecocardiografia intracardíaca (ICE) ou ecocardiografia transesofágica (ETE) para adequação septal.
Os pacientes elegíveis continuam com punção transeptal guiada por fluoroscopia e eco e procedimento de implante IASD System II. Se uma exclusão de protocolo previamente desconhecida for descoberta durante o procedimento índice e o dispositivo não for implantado, o participante será acompanhado por 30 dias e, em seguida, sairá do estudo.
Os participantes retornam para exames de acompanhamento 30 dias após o procedimento de implante e anualmente por 5 anos após o procedimento de implante. As visitas presenciais ocorrerão nos primeiros 2 anos. O acompanhamento por telefone e a revisão do prontuário médico serão realizados do 3º ao 5º ano.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Selecione os critérios de inclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica sintomática com fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada ou intermediária (ICFEp ou ICFER)
- O participante está disposto a cumprir os procedimentos de investigação clínica e concorda em retornar para todas as visitas de acompanhamento, testes e exames necessários
Selecione Critérios de Exclusão:
- Infarto do miocárdio e/ou intervenção cardíaca percutânea nos últimos 3 meses; cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses ou indicação atual para revascularização coronariana; AVR (AVR cirúrgico ou TAVR) nos últimos 12 meses
- Insuficiência cardíaca avançada
- História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
- Doença valvar cardíaca significativa
- doença pulmonar crônica
- Mulheres com potencial para engravidar
- Apneia obstrutiva do sono grave não tratada com CPAP ou outras medidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento
O braço de tratamento será submetido a uma punção trans-septal guiada por fluoroscopia e ecocardiografia intracardíaca (ICE) ou ecocardiografia transesofágica (ETE) e procedimento de implante do Sistema II IASD.
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O implante é colocado através do septo interatrial usando uma abordagem transcateter percutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e tempo até mortalidade cardiovascular ou primeiro AVC isquêmico não fatal em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa total (primeiro mais recorrente) por paciente por ano de internações por insuficiência cardíaca (IC) ou visitas a unidades de saúde para diurese IV para IC até 24 meses, analisada quando o último indivíduo completa 12 meses de acompanhamento e tempo até a primeira IC evento
Prazo: Até 24 Meses
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Até 24 Meses
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Alteração na pontuação total do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) inicial em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade cardiovascular em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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AVC isquêmico não fatal em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Novo aparecimento ou agravamento de disfunção renal (definida como diminuição de eGFR > 20 ml/min/1,73 m2) ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de Eventos Cardíacos Maiores i. Morte cardíaca ii. Infarto do miocárdio iii. Tamponamento cardíaco iv. Cirurgia cardíaca de emergência.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Complicações tromboembólicas (AIT, embolização sistêmica) até 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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≥30% de aumento no tamanho do ventrículo direito/diminuição no TAPSE ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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FA persistente ou permanente recentemente adquirida ou flutter atrial por 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa total por paciente/ano de internações por insuficiência cardíaca ou visitas a unidades de saúde para diurese IV ou visitas com intensificação da diurese oral para IC ao longo de 24 meses, analisada quando o último indivíduo completa 12 meses de acompanhamento
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Mudança na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração na pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) entre a linha de base e 12 meses, categorizada como ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanijv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2001 (Número de outro subsídio/financiamento: Waste Connections INC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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