Erweiterte IASD-Untersuchung: LAP-HF IV REDUZIEREN
Eine Studie zur Bewertung des IASD®-Systems II von Corvia Medical, Inc. zur REDUZIERUNG eines erhöhten linksatrialen Drucks bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Multizentrische, prospektive, offene, einarmige, klinische Studie.
Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die weitere Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des IASD-Systems II bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % und erhöhtem linksseitigem Füllungsdruck trotz der standardmäßigen Richtlinie Directed Medical Therapie (GDMT); und um die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse mit denen aus dem Behandlungsarm der randomisierten Studie REDUCE LAP-HF II (Corvia-Protokoll 1601) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden anhand nicht-invasiver Eignungskriterien gescreent und für eine hämodynamische Bewertung eingeplant. Nach der Rechtsherzkatheterisierung in Ruhe und während der Fahrradbelastung in Rückenlage werden die Patienten einer kurzen intrakardialen Echokardiographie (ICE) oder transösophagealen Echokardiographie (TEE) unterzogen, um die Eignung des Septums zu überprüfen.
Geeignete Patienten fahren mit der fluoroskopischen und echogesteuerten transseptalen Punktion und dem Implantationsverfahren des IASD System II fort. Wenn während des Indexverfahrens ein zuvor unbekannter Protokollausschluss entdeckt wird und das Gerät nicht implantiert wird, wird der Teilnehmer 30 Tage lang beobachtet und verlässt dann die Studie.
Die Teilnehmer kommen 30 Tage nach dem Implantationsverfahren und jährlich für 5 Jahre nach dem Implantationsverfahren zu Nachuntersuchungen zurück. In den ersten 2 Jahren finden persönliche Besuche statt. Für die Jahre 3-5 werden telefonische Nachuntersuchungen und eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien auswählen:
- Chronische symptomatische Herzinsuffizienz mit erhaltener oder mittlerer linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFpEF oder HFrEF)
- Der Teilnehmer ist bereit, die klinischen Prüfverfahren einzuhalten und verpflichtet sich, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, Tests und Untersuchungen zurückzukehren
Ausschlusskriterien auswählen:
- Myokardinfarkt und/oder perkutane Herzintervention innerhalb der letzten 3 Monate; Koronararterien-Bypass-Operation in den letzten 3 Monaten oder aktuelle Indikation zur koronaren Revaskularisierung; AVR (chirurgischer AVR oder TAVR) innerhalb der letzten 12 Monate
- Fortgeschrittene Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
- Bedeutende Herzklappenerkrankung
- Chronische Lungenerkrankung
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Schwere obstruktive Schlafapnoe, die nicht mit CPAP oder anderen Maßnahmen behandelt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlung
Der Behandlungsarm wird einer fluoroskopischen und intrakardialen Echokardiographie (ICE) oder einer transösophagealen Echokardiographie (TEE)-geführten transseptalen Punktion und einem IASD System II-Implantationsverfahren unterzogen.
|
Das Implantat wird unter Verwendung eines perkutanen Transkatheter-Ansatzes über das interatriale Septum platziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz und Zeit bis zur kardiovaskulären Mortalität oder dem ersten nicht tödlichen ischämischen Schlaganfall über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Gesamtrate (erstmals plus rezidivierend) pro Patientenjahr von Einweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz (HF) oder Besuchen in Gesundheitseinrichtungen für IV-Diurese bei HF bis zu 24 Monaten, analysiert, wenn der letzte Proband die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat, und Zeit bis zum ersten HF Fall
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bis zu 24 Monate
|
|
Änderung des Gesamtscores im Ausgangs-Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kardiovaskuläre Sterblichkeit über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Nicht tödlicher, ischämischer Schlaganfall über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Neuauftreten oder Verschlechterung einer Nierenfunktionsstörung (definiert als eGFR-Abnahme von > 20 ml/min/1,73 m2) über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Häufigkeit schwerer kardialer Ereignisse i. Herztod ii. Myokardinfarkt iii. Herztamponade iv. Notfall Herzchirurgie.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Thromboembolische Komplikationen (TIA, systemische Embolisation) über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
≥30 % Zunahme der rechtsventrikulären Größe/Abnahme von TAPSE über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Neu erworbenes persistierendes oder permanentes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Gesamtrate pro Patientenjahr von Einweisungen wegen Herzinsuffizienz oder Besuchen in Gesundheitseinrichtungen wegen intravenöser Diurese oder Besuche mit Intensivierung der oralen Diurese wegen Herzinsuffizienz über 24 Monate, analysiert, wenn der letzte Proband die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bis zu 24 Monate
|
|
Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Veränderung des Scores im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) zwischen Baseline und 12 Monaten, kategorisiert als ≤ 0, > 0 – 5, > 5 – 10, > 10 – 15, > 15 – 20, > 20 – 25, > 25.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanijv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Waste Connections INC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .