Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid IASD-onderzoek: VERMINDEREN LAP-HF IV

26 juli 2021 bijgewerkt door: Corvia Medical

Een studie ter evaluatie van het IASD®-systeem II van Corvia Medical, Inc. om verhoogde linkeratriumdruk te VERLAGEN bij patiënten met hartfalen

Multicenter, prospectief, open label, eenarmig, klinisch onderzoek.

Het primaire doel van deze klinische studie is om de veiligheid en klinische werkzaamheid van het IASD System II verder te evalueren bij patiënten met symptomatisch hartfalen met een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 40% en verhoogde linkervuldruk ondanks de standaard door de richtlijn geleide medische Therapie (GDMT); en om de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten te vergelijken met die van de behandelarm van de REDUCE LAP-HF Randomized Trial II (Corvia-protocol 1601).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gescreend op niet-invasieve geschiktheidscriteria en gepland voor een hemodynamische evaluatie. Na rechterhartkatheterisatie in rust en tijdens rugligging op de fiets, ondergaan patiënten een kort intracardiaal echocardiografisch (ICE) of transoesofageaal echocardiografisch (TEE) onderzoek om te controleren of het septum geschikt is.

In aanmerking komende patiënten gaan door met fluoroscopische en echogeleide transseptale punctie en IASD System II-implantatieprocedure. Als tijdens de indexprocedure een voorheen onbekende protocoluitsluiting wordt ontdekt en het apparaat niet wordt geïmplanteerd, wordt de deelnemer gedurende 30 dagen gevolgd en verlaat dan het onderzoek.

Deelnemers komen terug voor vervolgonderzoeken 30 dagen na de implantatieprocedure en jaarlijks gedurende 5 jaar na de implantatieprocedure. De eerste 2 jaar vinden er persoonlijke bezoeken plaats. Telefonische follow-up en beoordeling van medische dossiers zullen worden uitgevoerd in de jaren 3-5.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Selecteer opnamecriteria:

  • Chronisch symptomatisch hartfalen met geconserveerde of mid-range linkerventrikelejectiefractie (HFpEF of HFrEF)
  • Deelnemer is bereid om te voldoen aan procedures voor klinisch onderzoek en stemt ermee in terug te komen voor alle vereiste vervolgbezoeken, tests en examens

Selecteer uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct en/of percutane hartinterventie in de afgelopen 3 maanden; Coronaire bypassoperatie in de afgelopen 3 maanden, of huidige indicatie voor coronaire revascularisatie; AVR (chirurgische AVR of TAVR) in de afgelopen 12 maanden
  • Gevorderd hartfalen
  • Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie in de afgelopen 6 maanden
  • Aanzienlijke hartklepaandoening
  • Chronische longziekte
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Ernstige obstructieve slaapapneu die niet wordt behandeld met CPAP of andere maatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
De behandelingsarm zal een fluoroscopische en intracardiale echocardiografie (ICE) of transoesofageale echocardiografie (TEE) geleide transseptale punctie en IASD System II-implantatieprocedure ondergaan.
Apparaat: IASD-systeem II
Het implantaat wordt via een percutane transkatheterbenadering over het interatriale septum geplaatst.
Andere namen:
  • Interatriaal shuntapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van en tijd tot cardiovasculaire mortaliteit of eerste niet-fatale, ischemische beroerte gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Totaal percentage (eerste plus recidief) per patiëntjaar van opnames met hartfalen (HF) of bezoeken aan zorginstellingen voor IV-diurese voor HF tot 24 maanden, geanalyseerd wanneer de laatste proefpersoon de follow-up van 12 maanden voltooit, en tijd tot eerste HF evenement
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Verandering in baseline Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) totale samenvattingsscore na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiovasculaire mortaliteit gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Niet-fatale, ischemische beroerte gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Nieuw ontstaan ​​of verergering van nierdisfunctie (gedefinieerd als eGFR-daling van > 20 ml/min/1,73 m2) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van ernstige cardiale gebeurtenissen i. Hartdood ii. Myocardinfarct iii. Harttamponade iv. Spoedoperatie aan het hart.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Trombo-embolische complicaties (TIA, systemische embolisatie) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
≥30% toename in rechterventrikelgrootte/afname in TAPSE gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Nieuw verworven aanhoudende of permanente AF of atriale flutter gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Totaal percentage per patiëntjaar van opnames met hartfalen of bezoeken aan zorginstellingen voor IV-diurese of bezoeken met intensivering van orale diurese voor HF gedurende 24 maanden, geanalyseerd wanneer de laatste proefpersoon de follow-up van 12 maanden heeft voltooid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in de score van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) tussen baseline en 12 maanden, gecategoriseerd als ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corvia Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanijv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IASD-systeem II

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren