Rozszerzone badanie IASD: ZMNIEJSZENIE LAP-HF IV
Badanie mające na celu ocenę systemu IASD® II firmy Corvia Medical, Inc. w celu REDUKCJI podwyższonego ciśnienia w lewym przedsionku u pacjentów z niewydolnością serca
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, badanie kliniczne.
Głównym celem tego badania klinicznego jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu IASD II u pacjentów z objawową niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 40% i podwyższonym ciśnieniem napełniania lewej komory pomimo standardowych wytycznych medycznych Terapia (GDMT); oraz porównanie wyników bezpieczeństwa i skuteczności z wynikami uzyskanymi w grupie terapeutycznej REDUCE LAP-HF Randomized Trial II (protokół Corvia 1601).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy są sprawdzani pod kątem nieinwazyjnych kryteriów kwalifikacyjnych i planowani na ocenę hemodynamiczną. Po cewnikowaniu prawego serca w spoczynku i podczas ćwiczeń na rowerze w pozycji leżącej, pacjenci zostaną poddani krótkiemu badaniu echokardiograficznemu wewnątrzsercowemu (ICE) lub echokardiograficznemu przezprzełykowemu (TEE) w celu sprawdzenia przydatności przegrody.
Kwalifikujący się pacjenci kontynuują nakłucie przezprzegrodowe pod kontrolą fluoroskopii i echo oraz zabieg implantacji IASD System II. Jeśli podczas procedury indeksowania zostanie wykryte nieznane wcześniej wykluczenie protokołu, a urządzenie nie zostanie wszczepione, uczestnik jest obserwowany przez 30 dni, a następnie opuszcza badanie.
Uczestnicy wracają na badania kontrolne po 30 dniach od zabiegu wszczepienia implantu i corocznie przez 5 lat po zabiegu wszczepienia implantu. Wizyty osobiste będą odbywać się przez pierwsze 2 lata. Telefoniczna obserwacja i przegląd karty medycznej będą prowadzone przez lata 3-5.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Wybierz kryteria włączenia:
- Przewlekła objawowa niewydolność serca z zachowaną lub średnią frakcją wyrzutową lewej komory (HFpEF lub HFrEF)
- Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania klinicznego i zgadza się na powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, testy i egzaminy
Wybierz kryteria wykluczenia:
- zawał mięśnia sercowego i/lub przezskórna interwencja kardiologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne wskazanie do rewaskularyzacji wieńcowej; AVR (chirurgiczny AVR lub TAVR) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zaawansowana niewydolność serca
- Historia udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poważna choroba zastawek serca
- Przewlekła choroba płuc
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Ciężki obturacyjny bezdech senny nieleczony za pomocą CPAP lub innych środków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Ramię leczenia zostanie poddane fluoroskopowej i wewnątrzsercowej echokardiografii (ICE) lub echokardiografii przezprzełykowej (TEE) pod kontrolą nakłucia przezprzegrodowego oraz zabiegowi implantacji IASD System II.
|
Implant jest umieszczany w poprzek przegrody międzyprzedsionkowej przy użyciu przezskórnego dostępu przezcewnikowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pierwszego udaru niedokrwiennego niezakończonego zgonem w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Łączna częstość (pierwsza i nawracająca) na pacjento-roku przyjęć lub wizyt w placówce opieki zdrowotnej z powodu diurezy dożylnej z powodu HF do 24 miesięcy, analizowana, gdy ostatni pacjent zakończy 12-miesięczną obserwację, oraz czas do pierwszej HF wydarzenie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zmiana w początkowym całkowitym wyniku sumarycznym kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Niezakończony zgonem udar niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Nowe wystąpienie lub pogorszenie dysfunkcji nerek (zdefiniowane jako zmniejszenie eGFR o > 20 ml/min/1,73 m2) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych incydentów sercowych Śmierć sercowa ii. Zawał mięśnia sercowego iii. Tamponada serca iv. Awaryjna kardiochirurgia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania zakrzepowo-zatorowe (TIA, systemic embolization) do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
≥30% wzrost wielkości prawej komory/zmniejszenie TAPSE przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Nowo nabyte uporczywe lub utrwalone AF lub trzepotanie przedsionków przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Łączny odsetek przyjęć z powodu niewydolności serca lub wizyt w placówce opieki zdrowotnej z powodu diurezy dożylnej lub z intensyfikacją diurezy doustnej z powodu HF na pacjento-rok w ciągu 24 miesięcy, analizowany, gdy ostatni badany ukończył 12-miesięczną obserwację
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zmiana w klasie czynnościowej New York Heart Association (NYHA) między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) między wartością wyjściową a 12 miesiącami, sklasyfikowana jako ≤0, >0-5, >5-10, >10-15, >15-20, >20-25, >25.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanijv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2001 (Inny numer grantu/finansowania: Waste Connections INC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .