Rozšířené vyšetřování IASD: SNÍŽENÍ LAP-HF IV
Studie hodnotící Corvia Medical, Inc. IASD® System II ke SNÍŽENÍ zvýšeného tlaku v levé síni u pacientů se srdečním selháním
Multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná, klinická studie.
Primárním cílem této klinické studie je dále vyhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost systému IASD II u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 40 % a zvýšenými levostrannými plnicími tlaky navzdory standardním doporučeným lékařským doporučením terapie (GDMT); a porovnat výsledky bezpečnosti a účinnosti s výsledky z léčebné větve REDUCE LAP-HF Randomized Trial II (Corvia protokol 1601).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci jsou podrobeni screeningu podle neinvazivních kritérií způsobilosti a je naplánováno hemodynamické hodnocení. Po pravostranné srdeční katetrizaci v klidu a během cvičení na kole vleže budou pacienti podrobeni krátké intrakardiální echokardiografii (ICE) nebo transezofageální echokardiografii (TEE) kvůli vhodnosti septa.
Vhodní pacienti pokračují v transseptální punkci řízené skiaskopem a echem a implantaci systému IASD II. Pokud je během indexování zjištěno dříve neznámé vyloučení protokolu a zařízení není implantováno, účastník je sledován po dobu 30 dnů a poté studii opustí.
Účastníci se vracejí na kontrolní vyšetření 30 dní po implantaci a každoročně po dobu 5 let po implantaci. Osobní návštěvy budou probíhat první 2 roky. Po dobu 3.–5. roku bude probíhat telefonické sledování a přezkoumání lékařského plánu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Vyberte kritéria zahrnutí:
- Chronické symptomatické srdeční selhání se zachovanou nebo střední ejekční frakcí levé komory (HFpEF nebo HFrEF)
- Účastník je ochoten dodržovat postupy klinického zkoušení a souhlasí s tím, že se vrátí na všechny požadované následné návštěvy, testy a zkoušky
Vyberte kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu a/nebo perkutánní srdeční intervence během posledních 3 měsíců; bypass koronární tepny v posledních 3 měsících nebo současná indikace koronární revaskularizace; AVR (chirurgické AVR nebo TAVR) za posledních 12 měsíců
- Pokročilé srdeční selhání
- Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie během posledních 6 měsíců
- Významné onemocnění srdeční chlopně
- Chronické plicní onemocnění
- Ženy ve fertilním věku
- Těžká obstrukční spánková apnoe, která není léčena CPAP nebo jinými opatřeními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Léčebné rameno podstoupí fluoroskopickou a intrakardiální echokardiografii (ICE) nebo transesofageální echokardiografii (TEE) řízenou transseptální punkci a implantaci systému IASD II.
|
Implantát je umístěn přes interatriální septum pomocí perkutánního transkatétrového přístupu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a čas do kardiovaskulární mortality nebo první nefatální ischemické cévní mozkové příhody během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Celková četnost (první plus rekurentní) na pacientský rok přijetí srdečního selhání (HF) nebo návštěv zdravotnického zařízení pro IV diurézu pro srdeční selhání až do 24 měsíců, analyzovaná, když poslední subjekt dokončí 12měsíční sledování, a čas do prvního srdečního selhání událost
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Změna celkového souhrnného skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiovaskulární mortalita do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Nefatální ischemická cévní mozková příhoda po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Nový nástup nebo zhoršení ledvinové dysfunkce (definované jako pokles eGFR > 20 ml/min/1,73 m2) během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt velkých srdečních příhod i. Srdeční smrt II. Infarkt myokardu iii. Srdeční tamponáda iv. Pohotovostní kardiochirurgie.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Tromboembolické komplikace (TIA, systémová embolizace) po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
≥30% zvýšení velikosti pravé komory/snížení TAPSE během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Nově získaná perzistentní nebo trvalá FS nebo flutter síní po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Celková četnost přijetí na pacientský rok se srdečním selháním nebo návštěv zdravotnického zařízení pro IV diurézu nebo návštěvy s intenzifikací orální diurézy pro SS po dobu 24 měsíců, analyzovaná, když poslední subjekt dokončí 12měsíční sledování
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Změna funkční třídy New York Heart Association (NYHA) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci, kategorizovaná jako ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanijv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001 (Jiné číslo grantu/financování: Waste Connections INC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .