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Indagine IASD estesa: REDUCE LAP-HF IV

26 luglio 2021 aggiornato da: Corvia Medical

Uno studio per valutare il Corvia Medical, Inc. IASD® System II per RIDURRE la pressione atriale sinistra elevata nei pazienti con insufficienza cardiaca

Multicentrico, prospettico, in aperto, braccio singolo, sperimentazione clinica.

L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia clinica del sistema IASD II in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40% ed elevate pressioni di riempimento del lato sinistro nonostante le linee guida standard Terapia (GDMT); e confrontare i risultati di sicurezza ed efficacia con quelli del braccio di trattamento dello studio randomizzato REDUCE LAP-HF II (protocollo Corvia 1601).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono sottoposti a screening in base a criteri di ammissibilità non invasivi e programmati per una valutazione emodinamica. Dopo il cateterismo del cuore destro a riposo e durante l'esercizio in bicicletta supina, i pazienti saranno sottoposti a un breve esame di ecocardiografia intracardiaca (ICE) o ecocardiografia transesofagea (TEE) per l'idoneità del setto.

I pazienti idonei continuano con la puntura transettale fluoroscopica ed ecoguidata e la procedura di impianto IASD System II. Se durante la procedura di indice viene scoperta un'esclusione del protocollo precedentemente sconosciuta e il dispositivo non viene impiantato, il partecipante viene seguito per 30 giorni, quindi esce dallo studio.

I partecipanti tornano per gli esami di follow-up 30 giorni dopo la procedura di impianto e ogni anno per 5 anni dopo la procedura di impianto. Le visite di persona si svolgeranno per i primi 2 anni. Il follow-up telefonico e la revisione della cartella clinica saranno condotti per gli anni 3-5.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Seleziona criteri di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata o media (HFpEF o HFrEF)
  • Il partecipante è disposto a rispettare le procedure di indagine clinica e accetta di tornare per tutte le visite, i test e gli esami di follow-up richiesti

Seleziona criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio e/o intervento cardiaco percutaneo negli ultimi 3 mesi; Chirurgia di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi o indicazione attuale per rivascolarizzazione coronarica; AVR (AVR chirurgico o TAVR) negli ultimi 12 mesi
  • Insufficienza cardiaca avanzata
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Malattia valvolare cardiaca significativa
  • Malattia polmonare cronica
  • Donne in età fertile
  • Grave apnea ostruttiva del sonno non trattata con CPAP o altre misure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Il braccio di trattamento sarà sottoposto a ecocardiografia fluoroscopica e intracardiaca (ICE) o ecocardiografia transesofagea (TEE) guidata da puntura transettale e procedura di impianto IASD System II.
Dispositivo: Sistema IASD II
L'impianto viene posizionato attraverso il setto interatriale utilizzando un approccio transcatetere percutaneo.
Altri nomi:
  • Dispositivo di shunt interatriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e tempo di mortalità cardiovascolare o primo ictus ischemico non fatale nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso totale (primo più ricorrente) per anno-paziente di ricoveri per insufficienza cardiaca (HF) o visite a strutture sanitarie per diuresi EV per HF fino a 24 mesi, analizzato quando l'ultimo soggetto completa il follow-up di 12 mesi e tempo alla prima HF evento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Variazione del punteggio riassuntivo totale del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ictus ischemico non fatale per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Nuova insorgenza o peggioramento della disfunzione renale (definita come diminuzione dell'eGFR > 20 ml/min/1,73 m2) nei 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di eventi cardiaci maggiori i. Morte cardiaca ii. Infarto del miocardio iii. Tamponamento cardiaco iv. Cardiochirurgia d'urgenza.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Complicanze tromboemboliche (TIA, embolizzazione sistemica) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Aumento ≥30% delle dimensioni del ventricolo destro/diminuzione del TAPSE nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
FA persistente o permanente di nuova acquisizione o flutter atriale per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso totale per paziente/anno di ricoveri per scompenso cardiaco o visite a strutture sanitarie per diuresi EV o visite con intensificazione della diuresi orale per scompenso cardiaco per 24 mesi, analizzato quando l'ultimo soggetto completa il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Variazione della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) tra il basale e 12 mesi, classificata come ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corvia Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanijv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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