Laajennettu IASD-tutkimus: REDUCE LAP-HF IV
Tutkimus Corvia Medical, Inc:n IASD® System II:n arvioimiseksi kohonneen vasemman eteisen paineen vähentämiseksi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Monikeskus, mahdollinen, avoin, yksihaarainen, kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on edelleen arvioida IASD System II:n turvallisuutta ja kliinistä tehoa oireellisilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 40 % ja kohonneet vasemman puolen täyttöpaineet huolimatta standardeista Guideline Directed Medicalista. Terapia (GDMT); ja verrata turvallisuutta ja tehokkuutta REDUCE LAP-HF satunnaistetun kokeen II (Corvia protokolla 1601) hoitohaaraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat seulotaan ei-invasiivisten kelpoisuuskriteerien mukaan ja heille ajoitetaan hemodynaaminen arviointi. Kun oikean sydämen katetrointi on suoritettu levossa ja selällään pyöräilyn aikana, potilaille tehdään lyhyt intrakardiaalinen kaikukardiografia (ICE) tai transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) väliseinän sopivuuden selvittämiseksi.
Tukikelpoiset potilaat jatkavat fluoroskopisesti ja kaikuohjattua transseptaalipunktiota ja IASD System II -implanttia. Jos indeksimenettelyn aikana havaitaan aiemmin tuntematon protokollan poissulkeminen, eikä laitetta istuteta, osallistujaa seurataan 30 päivän ajan, minkä jälkeen hän poistuu tutkimuksesta.
Osallistujat palaavat seurantatutkimuksiin 30 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen ja vuosittain 5 vuoden ajan implanttitoimenpiteen jälkeen. Henkilökohtaisia vierailuja järjestetään ensimmäiset 2 vuotta. Puhelinseuranta ja terveyskartoitus tehdään vuosille 3-5.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Valitse sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen oireinen sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on säilynyt tai keskitasolla (HFpEF tai HFrEF)
- Osallistuja on valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja suostuu palaamaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin, testeihin ja kokeisiin
Valitse poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti ja/tai perkutaaninen sydäninterventio viimeisten 3 kuukauden aikana; Sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyinen indikaatio sepelvaltimon revaskularisaatioon; AVR (kirurginen AVR tai TAVR) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Merkittävä sydänläppäsairaus
- Krooninen keuhkosairaus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Vaikea obstruktiivinen uniapnea, jota ei ole hoidettu CPAP:lla tai muilla toimenpiteillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Hoitovarrelle tehdään fluoroskopinen ja sydämensisäinen kaikukardiografia (ICE) tai transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) -ohjattu trans-septaalipunktio ja IASD System II -implanttitoimenpiteet.
|
Implantti asetetaan interatriaalisen väliseinän poikki käyttämällä perkutaanista transkatetria.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiovaskulaarisen kuolleisuuden tai ensimmäisen ei-kuolemaan johtavan iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus ja aika siihen 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan (HF) vastaanoton tai terveydenhuollon laitoskäyntien kokonaismäärä (ensimmäinen plus toistuvat) potilasvuotta kohti laskimonsisäistä diureesia varten sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukauden ajan, analysoituna, kun viimeinen henkilö on suorittanut 12 kuukauden seurannan, ja aika ensimmäiseen sydämen vajaatoimintaan tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) kokonaispistemäärässä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ei kuolemaan johtava, iskeeminen aivohalvaus 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Munuaisten vajaatoiminnan uusi puhkeaminen tai paheneminen (määritelty eGFR:n laskuksi > 20 ml/min/1,73 m2) 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Merkittävien sydäntapahtumien ilmaantuvuus i. Sydänkuolema ii. Sydäninfarkti iii. Sydämen tamponaatti iv. Kiireellinen sydänkirurgia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tromboemboliset komplikaatiot (TIA, systeeminen embolisaatio) 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Oikean kammion koon kasvu ≥30 %/TAPSE:n lasku 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vasta hankittu jatkuva tai pysyvä AF tai eteislepatus 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan hoitoon otettujen tai terveydenhuoltolaitoskäyntien kokonaismäärä potilasvuotta kohden laskimonsisäisen diureesin vuoksi tai käyntien tehostettua suun kautta annettavaa diureesia HF:n vuoksi 24 kuukauden ajalta, analysoituna, kun viimeinen henkilö on suorittanut 12 kuukauden seurannan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pistemäärän muutos lähtötason ja 12 kuukauden välillä, luokiteltuna ≤0, >0 - 5, >5 - 10, >10 - 15, >15 - 20, >20 - 25, >25.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanijv Shah, MD, Northwestern Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Waste Connections INC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .