イマチニブ治療後の進行性消化管間質腫瘍患者における DCC-2618 とスニチニブの有効性と安全性を評価する研究
2026年3月20日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
以前の抗がん療法で進行した進行性消化管間質腫瘍患者の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための DCC-2618 の多施設第 2 相、単一アーム非盲検試験
この研究の主な目的は、イマチニブによる治療後の進行した消化管間質腫瘍を有する患者における DCC-2618 (リプレチニブ、ZL-2307) およびスニチニブの有効性 (無増悪生存期間、PFS) を評価することです。
この研究では、中国本土の約 18 か所で約 98 人の被験者が登録され、すべての被験者が DCC-2618 またはスニチニブを同等の確率で治療として受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- The General Hospital of Peking University
-
-
Chognqing
-
Chongqing、Chognqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universty
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- The 4th Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- The Affiliated Hospital of Haerbin MedicalUniversity
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital of HUST
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Fudan University Cancer Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Fudan University, Zhongshan Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国
- The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- -高度なGISTの組織学的診断および腫瘍組織サンプルを提供する能力（腫瘍組織の収集とインフォームドコンセントフォームへの署名の間の間隔は3年未満でなければなりません）。 それ以外の場合は、生検が必要です。
- 無作為化の前に、KIT/PDGFRA変異状態を含む分子検査レポートを提供してください。
- 患者はイマチニブで進行したか、イマチニブに対する不耐性が記録されている必要があります。 -被験者は、治験薬の初回投与の10日前にイマチニブ治療を中止している必要があります。 以前のすべてのイマチニブ治療は、一次治療として考慮されます（イマチニブ補助療法やイマチニブ用量の増加など）。
- 0-2のECOG PS。
- -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 生殖能力のある患者は、避妊要件に従うことに同意する必要があります。
- -「RECIST v1.1-GIST固有の基準」に従って少なくとも1つの測定可能な病変（非結節性病変は、長軸で1.0 cm以上、または長軸でスライドの厚さの2倍以上でなければなりません）; -治験薬の初回投与前28日以内にX線画像の結果を取得する。
以下を含む良好な臓器機能および骨髄予備機能：
- 好中球数≧1,000/μL
- ヘモグロビン≧8g/dL
- 血小板数≧75,000/μL
- 総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）
- -ASTおよびALT≤3×ULN、および肝転移の存在下でASTおよびALT≤5×ULN
- クレアチニンクリアランス≧50mL/分（Cockcroft-Gault推定計算式に基づく）
- -プロトロンビン時間（PT）、国際正規化比（INR）または部分トロンボプラスチン時間≤1.5×ULN。 治験薬投与の少なくとも 30 日前に抗凝固療法の安定した維持レジメンを受けている患者は、治験責任医師の意見では、患者が治験に適している場合、PT/INR 測定値が 1.5 × ULN を超える可能性があります。 無作為化の前に、適切な根拠をスポンサーに提供する必要があります。
- -治験薬の初回投与前1週間以内に、以前の治療からグレード1以下（またはベースライン）までのすべての毒性の解消（脱毛症およびグレード3以下の臨床的に無症候性のリパーゼ、アミラーゼ、およびクレアチンホスホキナーゼの検査異常を除く）。
- -患者はプロトコルを理解し、遵守することができます。 被験者は、研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 進行性GISTに対するイマチニブに加えて、他の治療法による治療。 一次治療におけるイマチニブを含む併用療法は登録すべきではありません。
- -自然史または治療がこの臨床試験の安全性または有効性評価を妨げる可能性がある以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は適格ではありません。
- -患者は、アクティブな中枢神経系転移を知っています。
- -ニューヨーク心臓協会クラスII〜IVの心臓病、心筋梗塞、活動性虚血、または治験薬の最初の6か月以内のその他の制御されていない心臓の状態 狭心症、治療を必要とする臨床的に重要な不整脈、制御されていない高血圧またはうっ血心不全。
- 左心室駆出率（LVEF）が50%未満。
- -治験薬の初回投与前6か月以内の脳血管障害（虚血性発作を含む）または喀血などの動脈血栓性または塞栓性イベント。
- 静脈血栓症のイベント（例： 深部静脈血栓症) または肺動脈イベント (例: 肺塞栓症） 治験薬の初回投与前1か月以内。 -少なくとも1か月間安定した抗凝固療法を受けている患者は適格です。
- 12 誘導心電図 (ECG) により補正された QT 間隔を示し、フリデリシアの式によって補正され、男性で > 450 ms または女性で > 470 ms スクリーニング時または QT 間隔延長症候群の病歴。
- -チトクロームP450（CYP）3A4の強力または中程度の阻害剤および/または誘導剤の使用 14日以内または半減期の5倍（どちらか長い方） 治験薬の最初の投与前に、特定の漢方薬（例、St.ジョンズワート）およびグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取 治験薬の初回投与前14日以内。
- -14日以内または半減期の5倍以内（いずれか長い方）の既知の基質または乳癌耐性タンパク質（BCRP）トランスポーターの阻害剤の使用 治験薬の初回投与前。
- 大手術（例： 治験薬の初回投与から4週間以内;治験薬の最初の投与前に、すべての主要な外科的創傷が治癒し、感染や裂開がないようにする必要があります。
- -制御されていない肺疾患、活動性感染症、またはその他の状態など、その他の臨床的に重要な併存疾患であり、治験責任医師の判断で、プロトコルへの準拠を危うくしたり、研究結果の解釈を妨げたり、患者に安全上のリスクを与えたりする可能性があります.
- -既知のヒト免疫不全ウイルスまたはC型肝炎感染は、患者がプロトコルごとに除外されている薬を服用している場合にのみ、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA > 2000 IU / mlまたは> 104コピー/ ml。
- -妊娠中または授乳中の女性患者、または研究治療期間中に妊娠する予定の女性患者。
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症。 以前の TKI 治療でスティーブンソン ジョンソン症候群の患者は除外する必要があります。
以下を含むがこれらに限定されない胃腸の異常：
- 経口薬を服用できない
- 吸収不良症候群
- 静脈栄養が必要
- 痔または歯茎の出血を除く、活動性の出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リプレチニブ
50mg/錠、150mg QD連続投与、1サイクル6週間（42日）。
|
経口キナーゼ阻害剤
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：スニチニブ
12.5mg/カプセル、50mg QD を 6 週間 (42 日) で 4 週間連続投与し、その後 2 週間休薬します。
|
イマチニブ治療後に進行した、またはイマチニブに不耐性の GIST 患者における二次治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存（PFS）
時間枠：約12か月。
|
PFSは、無作為化から進行性疾患の最初の発生までの時間間隔として定義されます。
|
約12か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な回答率（ORR）
時間枠：約12か月。
|
独立した放射線レビューに基づいて、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）として有効性が確認されている参加者の割合。
|
約12か月。
|
|
疾病管理率（DCR）
時間枠：約12か月。
|
独立した放射線レビューに基づいて、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）またはSD≥12か月の期間として有効性が確認されている参加者の割合。
|
約12か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (実際)
2022年7月20日
研究の完了 (実際)
2022年7月20日
試験登録日
最初に提出
2020年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZL-2307-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。