Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DCC-2618 e Sunitinib in pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati dopo il trattamento con Imatinib

20 marzo 2026 aggiornato da: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase 2, a braccio singolo, in aperto su DCC-2618 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica in pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati che hanno progredito con precedenti terapie antitumorali

l'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia (sopravvivenza libera da progressione, PFS) di DCC-2618 (ripretinib, ZL-2307) e sunitinib in pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati dopo il trattamento con imatinib. Questo studio arruolerà circa 98 soggetti in circa 18 siti nella Cina continentale e tutti i soggetti riceveranno DCC-2618 o Sunitinib in pari opportunità come trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • The General Hospital of Peking University
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universty
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The Affiliated Hospital of Haerbin MedicalUniversity
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital of HUST
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Fudan University, Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  • Diagnosi istologica di GIST avanzato e capacità di fornire campioni di tessuto tumorale (l'intervallo tra la raccolta del tessuto tumorale e la firma del modulo di consenso informato deve essere inferiore a 3 anni). In caso contrario, è necessaria la biopsia.
  • Fornire il rapporto del test molecolare con lo stato della mutazione KIT/PDGFRA prima della randomizzazione.
  • I pazienti devono essere progrediti con imatinib o avere intolleranza documentata a imatinib. I soggetti devono aver interrotto il trattamento con imatinib 10 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Tutti i precedenti trattamenti con imatinib saranno considerati di prima linea (come la terapia adiuvante con imatinib e l'aumento della dose di imatinib).
  • PS ECOG di 0-2.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo per la beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) sierica allo screening.
  • I pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di seguire i requisiti di contraccezione.
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo i "Criteri RECIST v1.1-GIST-specific" (le lesioni non linfonodali devono essere ≥1,0 ​​cm sull'asse lungo o ≥ il doppio dello spessore del vetrino sull'asse lungo); ottenere i risultati delle immagini radiografiche entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

  • Buona funzione degli organi e funzione di riserva del midollo osseo, tra cui:

    • Conta dei neutrofili ≥ 1.000/µL
    • Emoglobina ≥ 8 g/dL
    • Conta piastrinica ≥ 75.000/µL
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 × il limite superiore della norma (ULN)
    • AST e ALT ≤ 3×ULN e AST e ALT≤ 5×ULN in presenza di metastasi epatiche
    • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (basato sulla stima di Cockcroft-Gault Formule per il calcolo)
    • Tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di tromboplastina parziale ≤ 1,5 × ULN. I pazienti in regime stabile di mantenimento della terapia anticoagulante per almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio possono avere misurazioni di PT/INR >1,5 × ULN se, a giudizio dello sperimentatore, il paziente è idoneo per lo studio. Un'adeguata motivazione deve essere fornita allo sponsor prima della randomizzazione.
  • Risoluzione di tutte le tossicità dalla terapia precedente a ≤ Grado 1 (o al basale) entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio (esclusa alopecia e anomalie di laboratorio di lipasi, amilasi e creatina fosfochinasi clinicamente asintomatiche di Grado ≤ 3).
  • Il paziente è in grado di comprendere e rispettare il protocollo. I soggetti devono firmare il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi altra linea terapeutica oltre a imatinib per GIST avanzato. La terapia di associazione contenente imatinib nel trattamento di prima linea non deve essere arruolata.
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento potrebbero potenzialmente interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di questo studio clinico non sono ammissibili.
  • Il paziente presenta metastasi attive del sistema nervoso centrale.
  • Cardiopatia di classe II-IV secondo la New York Heart Association, infarto del miocardio, ischemia attiva o qualsiasi altra condizione cardiaca incontrollata entro i primi 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio come angina pectoris, aritmia cardiaca clinicamente significativa che richiede terapia, ipertensione incontrollata o congestizia insufficienza cardiaca.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%.
  • Eventi trombotici o embolici arteriosi come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici) o emottisi entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Eventi trombotici venosi (ad es. trombosi venosa profonda) o eventi arteriosi polmonari (ad es. embolia polmonare) entro 1 mese prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Sono idonei i pazienti in terapia anticoagulante stabile da almeno un mese.
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che dimostra l'intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia > 450 ms nei maschi o > 470 ms nelle femmine allo screening o storia di sindrome dell'intervallo QT lungo.
  • Uso di inibitori forti o moderati e/o induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4 entro 14 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio, compresi alcuni farmaci a base di erbe (ad es. John's Wort) e il consumo di pompelmo o succo di pompelmo entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Uso di substrati noti o inibitori dei trasportatori della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) entro 14 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Interventi chirurgici maggiori (es. laparotomia addominale) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio; tutte le principali ferite chirurgiche devono essere guarite e prive di infezione o deiscenza prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Qualsiasi altra comorbilità clinicamente significativa, come malattia polmonare incontrollata, infezione attiva o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la conformità al protocollo, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o predisporre il paziente a rischi per la sicurezza .
  • Virus dell'immunodeficienza umana nota o infezione da epatite C solo se il paziente sta assumendo farmaci esclusi dal protocollo, DNA del virus dell'epatite B (HBV) > 2000 UI/ml o > 104 copie/ml.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di trattamento dello studio.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio. I pazienti con sindrome di Stevenson Johnson in precedente trattamento con TKI devono essere esclusi.

  • Anomalie gastrointestinali inclusi ma non limitati a:

    • incapacità di assumere farmaci per via orale
    • sindrome da malassorbimento
    • Richiede nutrizione endovenosa
  • Qualsiasi emorragia attiva, escluse le emorroidi o il sanguinamento delle gengive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ripretinib
50 mg/compressa, 150 mg QD somministrazione continua, 6 settimane (42 giorni) per un ciclo.
Droga: Ripretinib
Inibitore della chinasi orale
Altri nomi:
  • DCC-2618
Comparatore attivo: Sunitinib
12,5 mg/capsula, 50 mg QD, in 6 settimane (42 giorni) con 4 settimane di somministrazione continua seguite da 2 settimane di interruzione.
Droga: Sunitinib
terapia di seconda linea nei pazienti con GIST che sono progrediti dopo il trattamento con imatinib o sono intolleranti a imatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi.
La PFS è definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di malattie progressive in base alla valutazione della revisione indipendente di radiologia (IRR) o della morte a causa di eventuali cause.
Circa 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi.
La percentuale di partecipanti la cui efficacia è confermata come risposta completa (CR) o risposte parziali (PR) basate sulla revisione indipendente di radiologia.
Circa 12 mesi.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi.
La percentuale di partecipanti la cui efficacia è confermata come risposta completa (CR) o risposte parziali (PR) o durata di SD ≥ 12 mesi in base alla revisione indipendente di radiologia.
Circa 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZL-2307-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi