Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til DCC-2618 og Sunitinib hos pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster etter behandling med imatinib

20. mars 2026 oppdatert av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En multisenter fase 2, enkeltarms åpen studie av DCC-2618 for å vurdere effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk hos pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster som har utviklet seg med tidligere antikreftterapier

hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten (progresjonsfri overlevelse, PFS) av DCC-2618 (ripretinib, ZL-2307) og sunitinib hos pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster etter behandling med imatinib. Denne studien vil registrere omtrent 98 forsøkspersoner på rundt 18 steder på Kinas fastland, og alle forsøkspersoner vil motta DCC-2618 eller Sunitinib i samme sjanse som behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • The General Hospital of Peking University
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universty
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Haerbin MedicalUniversity
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital of HUST
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University, Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år.
  • Histologisk diagnose av avansert GIST og evne til å gi tumorvevsprøve (intervallet mellom innsamling av tumorvev og signering av informert samtykkeskjema bør være mindre enn 3 år). Ellers er biopsi nødvendig.
  • Gi molekylær testrapport med KIT/PDGFRA-mutasjonsstatus før randomisering.
  • Pasienter må ha utviklet imatinib eller ha dokumentert intoleranse overfor imatinib. Pasienter må ha avbrutt imatinib-behandling 10 dager før første dose av studiemedikamentet. Alle tidligere imatinib-behandlinger vil bli vurdert som førstelinje (som imatinib-adjuvant terapi og imatinib-doseøkning).
  • ECOG PS på 0-2.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening.
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å følge prevensjonskravene.
  • Minst 1 målbar lesjon i henhold til "RECIST v1.1-GIST-spesifikke kriterier" (ikke-nodale lesjoner må være ≥1,0 ​​cm i den lange aksen eller ≥ dobbel lysbildetykkelsen i den lange aksen) ; oppnå radiografiske bilderesultater innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

  • God organfunksjon og benmargsreservefunksjon, inkludert:

    • Nøytrofiltall ≥ 1000/µL
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
    • Blodplateantall ≥ 75 000/µL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
    • ASAT og ALAT ≤ 3×ULN, og ASAT og ALT≤ 5×ULN i nærvær av levermetastaser
    • Kreatininclearance ≥ 50 mL/min (basert på Cockcroft-Gault estimeringsformler for beregning)
    • Protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR) eller delvis tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN. Pasienter på et stabilt vedlikeholdsregime med antikoagulantbehandling i minst 30 dager før administrasjon av studiemedikamenter kan ha PT/INR-målinger >1,5 × ULN hvis, etter utforskerens oppfatning, pasienten er egnet for studien. En tilstrekkelig begrunnelse må gis til sponsor før randomisering.
  • Oppløsning av alle toksisiteter fra tidligere behandling til ≤grad 1 (eller baseline) innen 1 uke før første dose av studiemedikamentet (unntatt alopecia og ≤ grad 3 klinisk asymptomatisk lipase, amylase og kreatinfosfokinase laboratorieavvik).
  • Pasienten er i stand til å forstå og overholde protokollen. Forsøkspersonene bør signere det skriftlige informerte samtykket før noen studierelaterte prosedyrer ble utført.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en hvilken som helst annen terapilinje i tillegg til imatinib for avansert GIST. Kombinasjonsbehandling som inneholder imatinib i førstelinjebehandlingen bør ikke inkluderes.
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av denne kliniske studien, er ikke kvalifisert.
  • Pasienten har kjent aktive metastaser i sentralnervesystemet.
  • New York Heart Association klasse II - IV hjertesykdom, hjerteinfarkt, aktiv iskemi eller annen ukontrollert hjertetilstand i løpet av de første 6 månedene etter den første dosen av studiemedikamentet som angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi som krever behandling, ukontrollert hypertensjon eller kongestiv hjertefeil.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %.
  • Arterielle trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert iskemiske angrep) eller hemoptyse innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Venøse trombotiske hendelser (f.eks. dyp venetrombose) eller pulmonale arterielle hendelser (f.eks. lungeemboli) innen 1 måned før den første dosen av studiemedikamentet. Pasienter på stabil antikoagulasjonsbehandling i minst én måned er kvalifisert.
  • 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser QT-intervall korrigert med Fridericias formel > 450 ms hos menn eller > 470 ms hos kvinner ved screening eller historie med langt QT-intervallsyndrom.
  • Bruk av sterke eller moderate hemmere og/eller induktorer av cytokrom P450 (CYP) 3A4 innen 14 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet, inkludert visse urtemedisiner (f.eks. St. John's Wort) og inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Bruk av kjente substrater eller hemmere av brystkreftresistensprotein (BCRP) transportører innen 14 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Store operasjoner (f.eks. abdominal laparotomi) innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet; alle større operasjonssår må være leget og fri for infeksjon eller dehiscens før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter, slik som ukontrollert lungesykdom, aktiv infeksjon eller enhver annen tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere overholdelse av protokollen, forstyrre tolkningen av studieresultatene eller disponere pasienten for sikkerhetsrisikoer. .
  • Kjent humant immunsviktvirus eller hepatitt C-infeksjon kun hvis pasienten tar medisiner som er ekskludert i henhold til protokollen, hepatitt B-virus (HBV) DNA > 2000 IE/ml eller > 104 kopier/ml.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende eller som planlegger å bli gravide i løpet av studiebehandlingsperioden.
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen. Pasienter med Stevenson Johnsons syndrom i tidligere TKI-behandling må ekskluderes.

  • Gastrointestinale abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til:

    • manglende evne til å ta orale medisiner
    • malabsorpsjonssyndrom
    • Krever intravenøs ernæring
  • Eventuelle aktive blødninger, unntatt hemoroider eller tannkjøttblødninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ripretinib
50 mg/tablett, 150 mg QD kontinuerlig administrering, 6 uker (42 dager) i en syklus.
Legemiddel: Ripretinib
Oral kinasehemmer
Andre navn:
  • DCC-2618
Aktiv komparator: Sunitinib
12,5 mg/kapsel, 50 mg QD, i 6 uker (42 dager) med 4 uker kontinuerlig dosering etterfulgt av 2 ukers pause.
Legemiddel: Sunitinib
andrelinjebehandling hos GIST-pasienter som har utviklet seg etter imatinibbehandling eller som er intolerante overfor imatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder.
PFS er definert som tidsintervallet fra randomisering til den første forekomsten av progressiv sykdom basert på vurdering av den uavhengige radiologigjennomgangen (IRR) eller død på grunn av noen årsaker.
Omtrent 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder.
Prosentandelen av deltakere hvis effektivitet er bekreftet som fullstendig respons (CR) eller delvis svar (PR) basert på uavhengig radiologigjennomgang.
Omtrent 12 måneder.
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder.
Prosentandelen av deltakere hvis effektivitet er bekreftet som fullstendig respons (CR) eller delvise responser (PR) eller varighet av SD ≥ 12 måneder basert på uavhengig radiologigjennomgang.
Omtrent 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZL-2307-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere