Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de DCC-2618 e sunitinibe em pacientes com tumores estromais gastrointestinais avançados após tratamento com imatinibe

20 de março de 2026 atualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Um estudo aberto multicêntrico de braço único de fase 2 do DCC-2618 para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética em pacientes com tumores estromais gastrointestinais avançados que progrediram em terapias anticancerígenas anteriores

o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia (sobrevida livre de progressão, PFS) de DCC-2618 (ripretinib, ZL-2307) e sunitinib em pacientes com tumores estromais gastrointestinais avançados após tratamento com imatinib. Este estudo incluirá aproximadamente 98 indivíduos em cerca de 18 locais na China continental, e todos os indivíduos receberão DCC-2618 ou Sunitinib em chances iguais como tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • The General Hospital of Peking University
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universty
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Affiliated Hospital of Haerbin MedicalUniversity
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital of HUST
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University, Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade.
  • Diagnóstico histológico de GIST avançado e capacidade de fornecer amostra de tecido tumoral (o intervalo entre a coleta do tecido tumoral e a assinatura do termo de consentimento informado deve ser inferior a 3 anos). Caso contrário, a biópsia é necessária.
  • Fornecer relatório de teste molecular com status de mutação KIT/PDGFRA antes da randomização.
  • Os pacientes devem ter progredido com imatinibe ou ter intolerância documentada ao imatinibe. Os indivíduos devem ter descontinuado o tratamento com imatinibe 10 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Todos os tratamentos anteriores com imatinibe serão considerados como de primeira linha (como terapia adjuvante com imatinibe e aumento da dose de imatinibe).
  • PS ECOG de 0-2.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na triagem.
  • Pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em seguir os requisitos de contracepção.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com o "RECIST v1.1-GIST-specific Criteria" (as lesões não nodais devem ter ≥1,0 ​​cm no eixo longo ou ≥ o dobro da espessura da lâmina no eixo longo); obtenção de resultados de imagens radiográficas dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.

  • Boa função dos órgãos e função de reserva da medula óssea, incluindo:

    • Contagem de neutrófilos ≥ 1.000/µL
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
    • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/µL
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 × o limite superior do normal (LSN)
    • AST e ALT ≤ 3×LSN, e AST e ALT≤ 5×LSN na presença de metástases hepáticas
    • Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (com base nas fórmulas de estimativa de Cockcroft-Gault para cálculo)
    • Tempo de protrombina (PT), razão normalizada internacional (INR) ou tempo de tromboplastina parcial ≤ 1,5 × LSN. Pacientes em um regime de manutenção estável de terapia anticoagulante por pelo menos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo podem ter medições de PT/INR > 1,5 × LSN se, na opinião do investigador, o paciente for adequado para o estudo. Uma justificativa adequada deve ser fornecida ao patrocinador antes da randomização.
  • Resolução de todas as toxicidades da terapia anterior para ≤ Grau 1 (ou linha de base) dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo (excluindo alopecia e ≤ Grau 3 clinicamente assintomático da lipase, amilase e anormalidades laboratoriais da creatina fosfoquinase).
  • O paciente é capaz de entender e cumprir o protocolo. Os indivíduos devem assinar o consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer outra linha de terapia além do imatinibe para GIST avançado. A terapia combinada contendo imatinibe no tratamento de primeira linha não deve ser inscrita.
  • Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento tenham o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia deste ensaio clínico não são elegíveis.
  • O paciente tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central.
  • New York Heart Association classe II - IV doença cardíaca, infarto do miocárdio, isquemia ativa ou qualquer outra condição cardíaca não controlada nos primeiros 6 meses da primeira dose do medicamento do estudo, como angina pectoris, arritmia cardíaca clinicamente significativa que requer terapia, hipertensão não controlada ou congestiva insuficiência cardíaca.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%.
  • Eventos trombóticos ou embólicos arteriais como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos) ou hemoptise dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Eventos trombóticos venosos (p. trombose venosa profunda) ou eventos arteriais pulmonares (p. embolia pulmonar) dentro de 1 mês antes da primeira dose do medicamento do estudo. Pacientes em terapia de anticoagulação estável por pelo menos um mês são elegíveis.
  • Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações demonstrando intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia > 450 ms em homens ou > 470 ms em mulheres na triagem ou história de síndrome de intervalo QT longo.
  • Uso de inibidores fortes ou moderados e/ou indutores do citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de 14 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo, incluindo certos medicamentos fitoterápicos (por exemplo, St. John's Wort) e consumo de toranja ou suco de toranja dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Uso de substratos conhecidos ou inibidores de transportadores de proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) dentro de 14 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Grandes cirurgias (ex. laparotomia abdominal) dentro de 4 semanas após a primeira dose da droga do estudo; todas as grandes feridas cirúrgicas devem estar cicatrizadas e livres de infecção ou deiscência antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Quaisquer outras comorbidades clinicamente significativas, como doença pulmonar não controlada, infecção ativa ou qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa comprometer a adesão ao protocolo, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou predispor o paciente a riscos de segurança .
  • Vírus da imunodeficiência humana conhecida ou infecção por hepatite C apenas se o paciente estiver tomando medicamentos excluídos pelo protocolo, DNA do vírus da hepatite B (HBV) > 2.000 UI/ml ou > 104 cópias/ml.
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar durante o período de tratamento do estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da droga em estudo. Pacientes com síndrome de Stevenson Johnson em tratamento anterior com TKI precisam ser excluídos.

  • Anormalidades gastrointestinais, incluindo, mas não se limitando a:

    • incapacidade de tomar medicação oral
    • síndrome de má absorção
    • Requer nutrição intravenosa
  • Qualquer hemorragia ativa, excluindo hemorróidas ou sangramento gengival.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ripretinibe
50 mg/comprimido, administração contínua QD de 150 mg, 6 semanas (42 dias) para um ciclo.
Medicamento: Ripretinibe
Inibidor oral de quinase
Outros nomes:
  • DCC-2618
Comparador Ativo: Sunitinibe
12,5 mg/cápsula, 50 mg QD, em 6 semanas (42 dias) com 4 semanas de dosagem contínua seguidas de 2 semanas de intervalo.
Medicamento: Sunitinibe
terapia de segunda linha em pacientes com GIST que progrediram após o tratamento com imatinibe ou são intolerantes ao imatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses.
O PFS é definido como o intervalo de tempo da randomização até a primeira ocorrência de doença progressiva com base na avaliação da revisão de radiologia independente (TIR) ​​ou morte devido a quaisquer causas.
Aproximadamente 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses.
A porcentagem de participantes cuja eficácia é confirmada como resposta completa (CR) ou respostas parciais (PR) com base na revisão de radiologia independente.
Aproximadamente 12 meses.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses.
A porcentagem de participantes cuja eficácia é confirmada como resposta completa (CR) ou respostas parciais (PR) ou duração de DP ≥ 12 meses com base na revisão independente de radiologia.
Aproximadamente 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZL-2307-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever