Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DCC-2618:n ja sunitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvaimia imatinibihoidon jälkeen

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Monikeskusvaihe 2, yksihaarainen avoin DCC-2618-tutkimus tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvaimia ja jotka ovat edenneet aikaisemmissa syöpähoidoissa

tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DCC-2618:n (ripretinibi, ZL-2307) ja sunitinibin tehoa (progression-free survival,PFS) potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvaimia imatinibihoidon jälkeen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 98 tutkittavaa noin 18 paikkakunnalla Manner-Kiinassa, ja kaikki koehenkilöt saavat DCC-2618:aa tai Sunitinibia yhtäläisin mahdollisuuksin hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • The General Hospital of Peking University
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universty
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Haerbin MedicalUniversity
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital of HUST
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Fudan University, Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat.
  • Pitkälle edenneen GIST:n histologinen diagnoosi ja kyky toimittaa kasvainkudosnäyte (kasvainkudoksen keräämisen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen välisen ajan tulee olla alle 3 vuotta). Muussa tapauksessa tarvitaan biopsia.
  • Toimita molekyylitestiraportti KIT/PDGFRA-mutaatiosta ennen satunnaistamista.
  • Potilaiden on oltava edenneet imatinibihoidon aikana tai heillä on oltava dokumentoitu imatinibi-intoleranssi. Tutkittavien on täytynyt lopettaa imatinibihoito 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Kaikki aiemmat imatinibihoidot katsotaan ensisijaisiksi (kuten imatinibiadjuvanttihoito ja imatinibiannoksen suurentaminen).
  • ECOG PS 0-2.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -raskaustesti seulonnassa.
  • Lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio "RECIST v1.1-GIST-spesifisten kriteerien" mukaisesti (ei-solmukohtaisten leesioiden on oltava ≥1,0 ​​cm pitkällä akselilla tai ≥ kaksinkertainen objektilasin paksuus pitkällä akselilla) ; röntgenkuvatulosten saaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  • Hyvä elinten toiminta ja luuytimen reservitoiminta, mukaan lukien:

    • Neutrofiilien määrä ≥ 1000/µL
    • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/µL
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    • AST ja ALT ≤ 3 × ULN ja ASAT ja ALT ≤ 5 × ULN maksametastaasien läsnä ollessa
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (perustuu Cockcroft-Gault-arvioinnin kaavoihin)
    • Protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 × ULN. Potilailla, jotka ovat saaneet stabiilia ylläpitohoitoa antikoagulanttihoitoa vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, PT/INR-mittaukset voivat olla >1,5 × ULN, jos potilas on tutkijan mielestä sopiva tutkimukseen. Sponsorille on esitettävä riittävä perustelu ennen satunnaistamista.
  • Kaikkien toksisuuksien häviäminen aikaisemmasta hoidosta ≤ asteen 1 (tai lähtötasoon) 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (pois lukien hiustenlähtö ja ≤ asteen 3 kliinisesti oireeton lipaasi-, amylaasi- ja kreatiinifosfokinaasi-laboratoriopoikkeavuudet).
  • Potilas pystyy ymmärtämään protokollan ja noudattamaan sitä. Tutkittavien tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa muulla hoitolinjalla imatinibin lisäksi pitkälle edenneen GIST:n hoitoon. Imatinibia sisältävää yhdistelmähoitoa ensilinjan hoitoon ei tule ottaa mukaan.
  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tämän kliinisen tutkimuksen turvallisuuden tai tehon arviointia, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaalla tiedetään olevan aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairaus, sydäninfarkti, aktiivinen iskemia tai mikä tahansa muu hallitsematon sydänsairaus ensimmäisten 6 kuukauden aikana tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta, kuten angina pectoris, kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %.
  • Valtimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien iskeemiset kohtaukset) tai hemoptysis 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Laskimotromboottiset tapahtumat (esim. syvä laskimotromboosi) tai keuhkovaltimotapahtumat (esim. keuhkoembolia) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata antikoagulaatiohoitoa vähintään kuukauden ajan, ovat kelpoisia.
  • 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa, että QT-aika on korjattu Friderician kaavalla > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla seulonnassa tai pitkä QT-ajan oireyhtymä.
  • Voimakkaiden tai kohtalaisten sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien ja/tai indusoijien käyttö 14 päivän sisällä tai 5 kertaa puoliintumisaika (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, mukaan lukien tietyt kasviperäiset lääkkeet (esim. mäkikuisma) ja greipin tai greippimehun nauttiminen 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) kuljettajien tunnettujen substraattien tai inhibiittoreiden käyttö 14 päivän sisällä tai 5 kertaa puoliintumisaika (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Suuret leikkaukset (esim. vatsan laparotomia) 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; kaikkien suurten leikkaushaavojen on oltava parantuneet ja vapaita infektioista tai irtoamisesta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Muut kliinisesti merkittävät liitännäissairaudet, kuten hallitsematon keuhkosairaus, aktiivinen infektio tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi vaarantaa protokollan noudattamisen, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai altistaa potilaan turvallisuusriskeille .
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti C -infektio vain, jos potilas käyttää protokollan mukaan poissuljettuja lääkkeitä, hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA > 2000 IU/ml tai > 104 kopiota/ml.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimushoitojakson aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle. Potilaat, joilla on Stevenson Johnsonin oireyhtymä aiemman TKI-hoidon aikana, on suljettava pois.

  • Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
    • imeytymishäiriö
    • Vaatii suonensisäistä ravintoa
  • Kaikki aktiiviset verenvuodot, lukuun ottamatta peräpukamia tai ienverenvuotoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ripretinibi
50 mg/tabletti, 150 mg QD jatkuva anto, 6 viikkoa (42 päivää) sykliä kohden.
Lääke: Ripretinibi
Suun kautta otettava kinaasin estäjä
Muut nimet:
  • DCC-2618
Active Comparator: Sunitinib
12,5 mg/kapseli, 50 mg QD, 6 viikossa (42 päivässä) 4 viikon jatkuvalla annostelulla, jota seuraa 2 viikon tauko.
Lääke: Sunitinib
toisen linjan hoito GIST-potilaille, jotka ovat edenneet imatinibihoidon jälkeen tai jotka eivät siedä imatinibiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta.
PFS on määritelty aikavälillä satunnaistamisesta progressiivisen sairauden ensimmäiseen esiintymiseen riippumattoman radiologisen katsauksen (IRR) tai kuoleman arvioinnin perusteella.
Noin 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tehokkuus vahvistetaan täydelliseksi vasteksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) riippumattoman radiologian katsauksen perusteella.
Noin 12 kuukautta.
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tehokkuus on vahvistettu täydelliseksi vasteksi (CR) tai osittaiseksi vasteksi (PR) tai SD: n kesto ≥ 12 kuukautta riippumattoman radiologisen katsauksen perusteella.
Noin 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZL-2307-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa