Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​DCC-2618 og Sunitinib hos patienter med avancerede gastrointestinale stromale tumorer efter behandling med imatinib

20. marts 2026 opdateret af: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En multicenter fase 2, enkeltarms åben-label undersøgelse af DCC-2618 for at vurdere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med avancerede gastrointestinale stromale tumorer, som har udviklet sig med tidligere anticancerterapier

det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten (progressionsfri overlevelse, PFS) af DCC-2618 (ripretinib, ZL-2307) og sunitinib hos patienter med fremskredne gastrointestinale stromale tumorer efter behandling med imatinib. Denne undersøgelse vil indskrive ca. 98 forsøgspersoner på omkring 18 steder på det kinesiske fastland, og alle forsøgspersoner vil modtage DCC-2618 eller Sunitinib med samme chance som behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • The General Hospital of Peking University
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universty
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Haerbin MedicalUniversity
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital of HUST
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University, Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år.
  • Histologisk diagnose af fremskreden GIST og evne til at levere tumorvævsprøve (intervallet mellem tumorvævsindsamling og underskrivelse af informeret samtykkeformular bør være mindre end 3 år). Ellers er biopsi påkrævet.
  • Giv molekylær testrapport med KIT/PDGFRA-mutationsstatus før randomisering.
  • Patienterne skal have udviklet sig på imatinib eller have dokumenteret intolerance over for imatinib. Forsøgspersonerne skal have afbrudt imatinib-behandlingen 10 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet. Alle tidligere imatinib-behandlinger vil blive betragtet som førstelinje (såsom imatinib-adjuverende behandling og imatinib-dosisforøgelse).
  • ECOG PS på 0-2.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening.
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge præventionskravene.
  • Mindst 1 målbar læsion i henhold til "RECIST v1.1-GIST-specifikke kriterier" (ikke-nodale læsioner skal være ≥1,0 ​​cm i den lange akse eller ≥ det dobbelte af objektglastykkelsen i den lange akse); opnåelse af radiografiske billedresultater inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • God organfunktion og knoglemarvsreservefunktion, herunder:

    • Neutrofiltal ≥ 1.000/µL
    • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
    • Blodpladeantal ≥ 75.000/µL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre grænse for normal (ULN)
    • ASAT og ALAT ≤ 3×ULN, og ASAT og ALT≤ 5×ULN i nærvær af levermetastaser
    • Kreatininclearance ≥ 50 mL/min (baseret på Cockcroft-Gault estimeringsformler til beregning)
    • Prothrombintid (PT), international normalized ratio (INR) eller partiel tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN. Patienter i et stabilt vedligeholdelsesregime med antikoagulantbehandling i mindst 30 dage før studiets lægemiddeladministration kan have PT/INR-målinger >1,5 × ULN, hvis patienten efter investigator er egnet til undersøgelsen. En tilstrækkelig begrundelse skal gives til sponsor før randomisering.
  • Opløsning af alle toksiciteter fra tidligere behandling til ≤grad 1 (eller baseline) inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (eksklusive alopeci og ≤ grad 3 klinisk asymptomatisk lipase, amylase og kreatinfosphokinase laboratorieabnormiteter).
  • Patienten er i stand til at forstå og overholde protokollen. Forsøgspersonerne skal underskrive det skriftlige informerede samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer blev udført.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver anden behandlingslinje ud over imatinib til fremskreden GIST. Imatinib-holdig kombinationsbehandling i førstelinjebehandlingen bør ikke optages.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​dette kliniske forsøg, er ikke kvalificerede.
  • Patienten har kendt aktive metastaser i centralnervesystemet.
  • New York Heart Association klasse II - IV hjertesygdom, myokardieinfarkt, aktiv iskæmi eller enhver anden ukontrolleret hjertetilstand inden for de første 6 måneder af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, såsom angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi, der kræver behandling, ukontrolleret hypertension eller kongestiv hjertefejl.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  • Arterielle trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive iskæmiske anfald) eller hæmoptyse inden for 6 måneder før den første dosis af studielægemidlet.
  • Venøse trombotiske hændelser (f. dyb venetrombose) eller pulmonale arterielle hændelser (f.eks. lungeemboli) inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Patienter i stabil antikoagulationsbehandling i mindst en måned er kvalificerede.
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser QT-interval korrigeret med Fridericias formel > 450 ms hos mænd eller > 470 ms hos kvinder ved screening eller historie med langt QT-intervalsyndrom.
  • Brug af stærke eller moderate hæmmere og/eller inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 inden for 14 dage eller 5 x halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, inklusive visse naturlægemidler (f.eks. St. John's Wort) og indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Anvendelse af kendte substrater eller inhibitorer af brystkræftresistensprotein (BCRP) transportere inden for 14 dage eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Større operationer (f.eks. abdominal laparotomi) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet; alle større operationssår skal være helet og fri for infektion eller dehiscens før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver anden klinisk signifikant komorbiditet, såsom ukontrolleret lungesygdom, aktiv infektion eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens vurdering kan kompromittere overholdelse af protokollen, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller disponere patienten for sikkerhedsrisici .
  • Kendt human immundefektvirus eller hepatitis C-infektion kun, hvis patienten tager medicin, der er udelukket i henhold til protokol, hepatitis B-virus (HBV) DNA > 2000 IE/ml eller > 104 kopier/ml.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet. Patienter med Stevenson Johnsons syndrom i tidligere TKI-behandling skal udelukkes.

  • Gastrointestinale abnormiteter, herunder men ikke begrænset til:

    • manglende evne til at tage oral medicin
    • malabsorptionssyndrom
    • Kræver intravenøs ernæring
  • Eventuelle aktive blødninger, undtagen hæmorider eller blødninger i tandkødet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ripretinib
50 mg/tablet, 150 mg QD kontinuerlig administration, 6 uger (42 dage) i en cyklus.
Medicin: Ripretinib
Oral kinasehæmmer
Andre navne:
  • DCC-2618
Aktiv komparator: Sunitinib
12,5 mg/kapsel, 50 mg én gang dagligt, i 6 uger (42 dage) med 4 ugers kontinuerlig dosering efterfulgt af 2 ugers pause.
Medicin: Sunitinib
andenlinjebehandling hos GIST-patienter, der har udviklet sig efter imatinib-behandling eller er intolerante over for imatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ca. 12 måneder.
PFS er defineret som tidsintervallet fra randomisering til den første forekomst af progressiv sygdom baseret på vurdering af den uafhængige radiologiske gennemgang (IRR) eller død på grund af årsager.
Ca. 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ca. 12 måneder.
Procentdelen af ​​deltagere, hvis effektivitet bekræftes som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på uafhængig radiologianmeldelse.
Ca. 12 måneder.
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Ca. 12 måneder.
Procentdelen af ​​deltagere, hvis effektivitet bekræftes som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller varighed af SD ≥ 12 måneder baseret på uafhængig radiologianmeldelse.
Ca. 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZL-2307-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner