Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania DCC-2618 i sunitynibu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami podścieliska przewodu pokarmowego po leczeniu imatynibem

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 DCC-2618 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami podścieliska przewodu pokarmowego, u których nastąpiła progresja podczas wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności (przeżycie wolne od progresji choroby, PFS) DCC-2618 (rypretynib, ZL-2307) i sunitynibu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami podścieliska przewodu pokarmowego po leczeniu imatynibem. Do tego badania zostanie włączonych około 98 pacjentów w około 18 ośrodkach w Chinach kontynentalnych, a wszyscy uczestnicy otrzymają DCC-2618 lub sunitynib z równymi szansami w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • The General Hospital of Peking University
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universty
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Haerbin MedicalUniversity
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital of HUST
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Fudan University, Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Rozpoznanie histologiczne zaawansowanego GIST i możliwość dostarczenia próbki tkanki guza (odstęp czasu między pobraniem tkanki guza a podpisaniem formularza świadomej zgody powinien być krótszy niż 3 lata). W przeciwnym razie wymagana jest biopsja.
  • Dostarcz raport z testu molekularnego ze statusem mutacji KIT/PDGFRA przed randomizacją.
  • Pacjenci muszą mieć progresję na imatynibie lub udokumentowaną nietolerancję imatynibu. Pacjenci musieli przerwać leczenie imatynibem 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Wszystkie wcześniejsze terapie imatynibem będą traktowane jako leczenie pierwszego rzutu (takie jak leczenie uzupełniające imatynibem i zwiększenie dawki imatynibu).
  • ECOG PS 0-2.
  • Podczas badania przesiewowego pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z „Kryteriami specyficznymi dla GIST RECIST v1.1” (zmiany niewęzłowe muszą mieć ≥1,0 ​​cm w osi długiej lub ≥ dwukrotność grubości szkiełka w osi długiej); uzyskanie wyników zdjęć radiologicznych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  • Dobra funkcja narządów i funkcja rezerwy szpiku kostnego, w tym:

    • Liczba neutrofilów ≥ 1000/µl
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/µl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
    • AspAT i ALT ≤ 3×GGN oraz AspAT i ALT≤5×GGN w obecności przerzutów do wątroby
    • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (na podstawie szacunkowych wzorów Cockcrofta-Gaulta)
    • Czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​≤ 1,5 × GGN. U pacjentów stosujących stabilny, podtrzymujący schemat leczenia przeciwzakrzepowego przez co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku mogą wystąpić pomiary PT/INR >1,5 × ULN, jeśli w opinii badacza pacjent nadaje się do badania. Przed randomizacją należy przedstawić sponsorowi odpowiednie uzasadnienie.
  • Ustąpienie wszystkich toksyczności z wcześniejszej terapii do stopnia ≤ 1 (lub wartości wyjściowej) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (z wyłączeniem łysienia i klinicznie bezobjawowych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lipazy, amylazy i kinazy kreatynowej stopnia ≤ 3).
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu. Uczestnicy powinni podpisać pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakąkolwiek inną linią terapii oprócz imatynibu w przypadku zaawansowanego GIST. Nie należy włączać terapii skojarzonej zawierającej imatynib w leczeniu pierwszego rzutu.
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie mogą potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego badania klinicznego, nie kwalifikują się.
  • Pacjent ma znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Choroba serca klasy II - IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego, czynne niedokrwienie lub jakakolwiek inna niekontrolowana choroba serca w ciągu pierwszych 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku, taka jak dławica piersiowa, klinicznie istotna arytmia serca wymagająca leczenia, niekontrolowane nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%.
  • Tętnicze zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym ataki niedokrwienne) lub krwioplucie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Żylne incydenty zakrzepowe (np. zakrzepica żył głębokich) lub incydenty tętnic płucnych (np. zatorowość płucna) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kwalifikują się pacjenci poddawani stabilnej terapii przeciwzakrzepowej przez co najmniej jeden miesiąc.
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykazujący odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet podczas badań przesiewowych lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie.
  • Stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów i/lub induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 14 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w tym niektórych leków ziołowych (np. John's Wort) i spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosowanie znanych substratów lub inhibitorów transporterów białka oporności raka piersi (BCRP) w ciągu 14 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Duże operacje (np. laparotomia brzuszna) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku; wszystkie większe rany chirurgiczne muszą być wygojone i wolne od infekcji lub pęknięć przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wszelkie inne klinicznie istotne choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba płuc, aktywna infekcja lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza może zagrozić przestrzeganiu protokołu, zakłócać interpretację wyników badania lub predysponować pacjenta do zagrożeń bezpieczeństwa .
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C tylko wtedy, gdy pacjent przyjmuje leki wykluczone zgodnie z protokołem, DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) > 2000 j.m./ml lub > 104 kopii/ml.
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie leczenia w ramach badania.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku. Należy wykluczyć pacjentów z zespołem Stevensona-Johnsona w trakcie wcześniejszego leczenia TKI.

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym między innymi:

    • niemożność przyjmowania leków doustnych
    • zespół złego wchłaniania
    • Wymagający żywienia dożylnego
  • Wszelkie aktywne krwotoki, z wyłączeniem hemoroidów lub krwawień z dziąseł.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ripretynib
50 mg/tabletkę, 150 mg QD ciągłe podawanie, 6 tygodni (42 dni) na cykl.
Lek: Ripretynib
Doustny inhibitor kinazy
Inne nazwy:
  • DCC-2618
Aktywny komparator: Sunitynib
12,5 mg/kapsułkę, 50 mg QD, w ciągu 6 tygodni (42 dni) z 4-tygodniowym ciągłym dawkowaniem, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa.
Lek: Sunitynib
terapia drugiego rzutu u pacjentów z GIST, u których wystąpiła progresja po leczeniu imatynibem lub nie tolerują imatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy.
PFS jest definiowany jako przedział czasowy od randomizacji do pierwszego występowania postępującej choroby opartej na ocenie niezależnego przeglądu radiologii (IRR) lub śmierci z powodu wszelkich przyczyn.
Około 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy.
Odsetek uczestników, których skuteczność potwierdzono jako pełną odpowiedź (CR) lub częściowe odpowiedzi (PR) na podstawie niezależnego przeglądu radiologii.
Około 12 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy.
Procent uczestników, których skuteczność potwierdza się jako pełna odpowiedź (CR) lub częściowe odpowiedzi (PR) lub czas trwania SD ≥ 12 miesięcy w oparciu o niezależną przegląd radiologii.
Około 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZL-2307-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj