Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti DCC-2618 a sunitinibu u pacientů s pokročilými gastrointestinálními stromálními nádory po léčbě imatinibem

20. března 2026 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Multicentrická 2. fáze, jednoramenná otevřená studie DCC-2618 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky u pacientů s pokročilými gastrointestinálními stromálními nádory, kteří pokročili v dřívějších protinádorových terapiích

primárním cílem této studie je posoudit účinnost (přežití bez progrese, PFS) DCC-2618 (ripretinib, ZL-2307) a sunitinibu u pacientů s pokročilými gastrointestinálními stromálními tumory po léčbě imatinibem. Do této studie bude zařazeno přibližně 98 subjektů na přibližně 18 místech v pevninské Číně a všechny subjekty budou dostávat DCC-2618 nebo Sunitinib se stejnou šancí jako léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • The General Hospital of Peking University
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universty
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The Affiliated Hospital of Haerbin MedicalUniversity
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital of HUST
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Fudan University, Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Histologická diagnostika pokročilého GIST a možnost poskytnutí vzorku nádorové tkáně (interval mezi odběrem nádorové tkáně a podpisem informovaného souhlasu by měl být kratší než 3 roky). V opačném případě je nutná biopsie.
  • Před randomizací poskytněte zprávu o molekulárním testu se stavem mutace KIT/PDGFRA.
  • Pacienti musí mít progresi při léčbě imatinibem nebo musí mít dokumentovanou intoleranci imatinibu. Subjekty musí přerušit léčbu imatinibem 10 dní před první dávkou studovaného léku. Všechny předchozí léčby imatinibem budou považovány za léčbu první volby (jako je adjuvantní léčba imatinibem a zvýšení dávky imatinibu).
  • ECOG PS 0-2.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s dodržováním požadavků na antikoncepci.
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle „RECIST v1.1-GIST-specific Criteria“ (neuzlové léze musí být ≥1,0 ​​cm v dlouhé ose nebo ≥ dvojnásobek tloušťky sklíčka v dlouhé ose); získání výsledků rentgenového snímku během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.

  • Dobrá funkce orgánů a funkce rezervy kostní dřeně, včetně:

    • Počet neutrofilů ≥ 1 000/µl
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000/µL
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
    • AST a ALT ≤ 3× ULN a AST a ALT ≤ 5× ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (na základě Cockcroft-Gaultových vzorců pro odhad pro výpočet)
    • Protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5 × ULN. Pacienti na stabilním udržovacím režimu antikoagulační terapie po dobu alespoň 30 dnů před podáním studovaného léku mohou mít naměřené hodnoty PT/INR > 1,5 × ULN, pokud je podle názoru zkoušejícího pacient vhodný pro studii. Před randomizací musí být sponzorovi poskytnuto přiměřené zdůvodnění.
  • Ústup všech toxicit z předchozí terapie na ≤ 1. stupeň (nebo výchozí stav) během 1 týdne před první dávkou studovaného léku (s výjimkou alopecie a ≤ 3. stupně klinicky asymptomatické laboratorní abnormality lipázy, amylázy a kreatinfosfokinázy).
  • Pacient je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej. Subjekty by měly podepsat písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakoukoli jinou linií terapie kromě imatinibu u pokročilého GIST. Kombinovaná léčba obsahující imatinib v léčbě první linie by neměla být zařazena.
  • Pacienti s předchozím nebo souběžným maligním onemocněním, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba mohou narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti této klinické studie, nejsou způsobilí.
  • Pacient má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  • Srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu, aktivní ischemie nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný srdeční stav během prvních 6 měsíců po první dávce studovaného léku, jako je angina pectoris, klinicky významná srdeční arytmie vyžadující léčbu, nekontrolovaná hypertenze nebo městnavé městnavé srdeční selhání.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
  • Arteriální trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně ischemických ataků) nebo hemoptýza během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Žilní trombotické příhody (např. hluboká žilní trombóza) nebo plicní arteriální příhody (např. plicní embolie) během 1 měsíce před první dávkou studovaného léku. Způsobilí jsou pacienti na stabilní antikoagulační léčbě po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) prokazující QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen při screeningu nebo anamnéze syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Použití silných nebo středně silných inhibitorů a/nebo induktorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 během 14 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, včetně určitých rostlinných léků (např. třezalka tečkovaná) a konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Použití známých substrátů nebo inhibitorů transportérů proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP) během 14 dnů nebo 5x poločasu (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
  • Velké chirurgické zákroky (např. abdominální laparotomie) do 4 týdnů po první dávce studovaného léku; všechny velké operační rány musí být zhojeny a před první dávkou studovaného léku bez infekce nebo dehiscence.
  • Jakékoli další klinicky významné komorbidity, jako je nekontrolované plicní onemocnění, aktivní infekce nebo jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl ohrozit dodržování protokolu, narušit interpretaci výsledků studie nebo predisponovat pacienta k bezpečnostním rizikům. .
  • Známý virus lidské imunodeficience nebo infekce hepatitidy C pouze v případě, že pacient užívá léky, které jsou vyloučeny podle protokolu, DNA viru hepatitidy B (HBV) > 2000 IU/ml nebo > 104 kopií/ml.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět během období léčby ve studii.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku. Je třeba vyloučit pacienty se Stevenson Johnsonovým syndromem v předchozí léčbě TKI.

  • Gastrointestinální abnormality včetně, ale bez omezení na:

    • neschopnost užívat perorální léky
    • malabsorpční syndrom
    • Požadavek intravenózní výživy
  • Jakékoli aktivní krvácení, s výjimkou hemoroidů nebo krvácení z dásní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ripretinib
50 mg/tableta, 150 mg QD kontinuální podávání, 6 týdnů (42 dní) v cyklu.
Lék: Ripretinib
Perorální inhibitor kinázy
Ostatní jména:
  • DCC-2618
Aktivní komparátor: Sunitinib
12,5 mg/kapsle, 50 mg QD, za 6 týdnů (42 dní) s nepřetržitým 4týdenním dávkováním následovaným 2týdenní přestávkou.
Lék: Sunitinib
terapie druhé linie u pacientů s GIST, kteří po léčbě imatinibem progredovali nebo imatinib netolerují

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců.
PFS je definován jako časový interval z randomizace k prvnímu výskytu progresivního onemocnění na základě hodnocení nezávislého přezkumu radiologie (IRR) nebo smrti v důsledku jakýchkoli příčin.
Přibližně 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců.
Procento účastníků, jejichž účinnost je potvrzena jako úplná reakce (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě nezávislého přezkumu radiologie.
Přibližně 12 měsíců.
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců.
Procento účastníků, jejichž účinnost je potvrzena jako úplná reakce (CR) nebo částečné reakce (PR) nebo trvání SD ≥ 12 měsíců na základě nezávislého přezkumu radiologie.
Přibližně 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZL-2307-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit