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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DCC-2618 y Sunitinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados después del tratamiento con imatinib

20 de marzo de 2026 actualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Un estudio abierto multicéntrico de fase 2 de un solo grupo de DCC-2618 para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados que han progresado con terapias anticancerígenas anteriores

el objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia (supervivencia libre de progresión, PFS) de DCC-2618 (ripretinib, ZL-2307) y sunitinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados después del tratamiento con imatinib. Este estudio inscribirá a aproximadamente 98 sujetos en alrededor de 18 sitios en China continental, y todos los sujetos recibirán DCC-2618 o Sunitinib en igualdad de oportunidades como tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • The General Hospital of Peking University
    • Chognqing
      • Chongqing, Chognqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universty
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Haerbin MedicalUniversity
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital of HUST
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Fudan University, Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad.
  • Diagnóstico histológico de GIST avanzado y capacidad de proporcionar muestra de tejido tumoral (el intervalo entre la recolección de tejido tumoral y la firma del formulario de consentimiento informado debe ser inferior a 3 años). De lo contrario, se requiere biopsia.
  • Proporcione un informe de prueba molecular con el estado de mutación de KIT/PDGFRA antes de la aleatorización.
  • Los pacientes deben haber progresado con imatinib o tener intolerancia documentada a imatinib. Los sujetos deben haber interrumpido el tratamiento con imatinib 10 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Todos los tratamientos anteriores con imatinib se considerarán de primera línea (como la terapia adyuvante con imatinib y el aumento de la dosis de imatinib).
  • ECOG PS de 0-2.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en suero negativa en la selección.
  • Los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar seguir los requisitos de anticoncepción.
  • Al menos 1 lesión medible de acuerdo con los "Criterios específicos de RECIST v1.1-GIST" (las lesiones no ganglionares deben ser ≥1,0 ​​cm en el eje largo o ≥ el doble del grosor del portaobjetos en el eje largo); obtener resultados de imágenes radiográficas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

  • Buen funcionamiento de los órganos y función de reserva de la médula ósea, que incluye:

    • Recuento de neutrófilos ≥ 1000/µL
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
    • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/µL
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 × el límite superior de la normalidad (LSN)
    • AST y ALT ≤ 3×LSN, y AST y ALT≤ 5×LSN en presencia de metástasis hepáticas
    • Aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (basado en las fórmulas de estimación de Cockcroft-Gault para el cálculo)
    • Tiempo de protrombina (PT), índice internacional normalizado (INR) o tiempo de tromboplastina parcial ≤ 1,5 × LSN. Los pacientes con un régimen de mantenimiento estable de terapia anticoagulante durante al menos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio pueden tener mediciones de PT/INR >1,5 × ULN si, en opinión del investigador, el paciente es apto para el estudio. Se debe proporcionar una justificación adecuada al patrocinador antes de la aleatorización.
  • Resolución de todas las toxicidades de la terapia previa a ≤ Grado 1 (o línea de base) dentro de la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio (excluyendo alopecia y ≤ Grado 3 clínicamente asintomáticas lipasa, amilasa y anomalías de laboratorio de creatina fosfoquinasa).
  • El paciente es capaz de comprender y cumplir con el protocolo. Los sujetos deben firmar el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier otra línea de terapia además de imatinib para GIST avanzado. La terapia de combinación que contiene imatinib en el tratamiento de primera línea no debe incluirse.
  • No son elegibles los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de este ensayo clínico.
  • El paciente tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central.
  • Enfermedad cardíaca clase II - IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio, isquemia activa o cualquier otra afección cardíaca no controlada dentro de los primeros 6 meses de la primera dosis del fármaco del estudio, como angina de pecho, arritmia cardíaca clínicamente significativa que requiere tratamiento, hipertensión no controlada o enfermedad congestiva. insuficiencia cardiaca.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50%.
  • Eventos trombóticos o embólicos arteriales como accidente cerebrovascular (incluyendo ataques isquémicos) o hemoptisis dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Eventos trombóticos venosos (p. trombosis venosa profunda) o eventos arteriales pulmonares (p. embolia pulmonar) dentro de 1 mes antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Los pacientes en tratamiento anticoagulante estable durante al menos un mes son elegibles.
  • Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que demuestra un intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia > 450 ms en hombres o > 470 ms en mujeres en la selección o antecedentes de síndrome de intervalo QT prolongado.
  • El uso de inhibidores y/o inductores fuertes o moderados del citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de los 14 días o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio, incluidos ciertos medicamentos a base de hierbas (p. ej., St. John's Wort) y el consumo de toronja o jugo de toronja dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Uso de sustratos o inhibidores conocidos de los transportadores de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP) dentro de los 14 días o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Cirugías mayores (por ej. laparotomía abdominal) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; todas las heridas quirúrgicas importantes deben estar curadas y libres de infección o dehiscencia antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Cualquier otra comorbilidad clínicamente significativa, como enfermedad pulmonar no controlada, infección activa o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer el cumplimiento del protocolo, interferir con la interpretación de los resultados del estudio o predisponer al paciente a riesgos de seguridad. .
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis C solo si el paciente está tomando medicamentos que están excluidos por protocolo, ADN del virus de la hepatitis B (VHB) > 2000 UI/ml o > 104 copias/ml.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el período de tratamiento del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio. Es necesario excluir a los pacientes con síndrome de Stevenson Johnson en tratamiento previo con TKI.

  • Anomalías gastrointestinales que incluyen pero no se limitan a:

    • incapacidad para tomar medicamentos orales
    • síndrome de malabsorción
    • Requiere nutrición intravenosa
  • Cualquier hemorragia activa, excluyendo hemorroides o sangrado de encías.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ripretinib
50 mg/tableta, 150 mg QD administración continua, 6 semanas (42 días) por ciclo.
Droga: Ripretinib
Inhibidor de quinasa oral
Otros nombres:
  • DCC-2618
Comparador activo: Sunitinib
12,5 mg/cápsula, 50 mg QD, en 6 semanas (42 días) con 4 semanas de dosificación continua seguida de 2 semanas de descanso.
Droga: Sunitinib
terapia de segunda línea en pacientes con GIST que han progresado después del tratamiento con imatinib o son intolerantes a imatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses.
PFS se define como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva basada en la evaluación de la revisión de radiología independiente (TIR) ​​o la muerte debido a cualquier causa.
Aproximadamente 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses.
El porcentaje de participantes cuya eficacia se confirma como respuesta completa (CR) o respuestas parciales (PR) basadas en una revisión de radiología independiente.
Aproximadamente 12 meses.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses.
El porcentaje de participantes cuya eficacia se confirma como respuesta completa (CR) o respuestas parciales (PR) o duración de SD ≥ 12 meses según la revisión de radiología independiente.
Aproximadamente 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZL-2307-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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