上気道の急性呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に感染した造血細胞移植レシピエントにおけるEDP-938の効果 (RSVTx)
2024年8月20日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
上気道の急性呼吸器合胞体ウイルス感染症を有する造血細胞移植レシピエントにおけるEDP-938の効果を評価する第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
これは、急性RSV感染症およびURTIの症状を有するHCTレシピエントにおけるEDP-938の有効性と安全性を評価する第2b相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma De BuenosAires、アルゼンチン、C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
La Plata、Ciudad Autónoma De BuenosAires、アルゼンチン、483 5051
- Instituto FIDES
-
-
Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
-
-
-
-
-
London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardia
-
Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
-
Marche
-
Ancona、Marche、イタリア、60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
Piemonte
-
Novara、Piemonte、イタリア、28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Veneto
-
Vicenza、Veneto、イタリア、36100
- Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Medellín、コロンビア
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca、Baleares、スペイン、07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Caceres
-
Cáceres、Caceres、スペイン、10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Caen、フランス、14000
- Hôpital Côte de Nacre
-
Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
- Chu De Nice
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers、Maine-et-Loire、フランス、49933
- Hôtel Dieu -Angers
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Brasília、Distrito Federal、ブラジル、72145-450
- Chronos Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Santa Maria、Rio Grande Do Sul、ブラジル、97105-900
- Hospital Universitario de Santa Maria
-
-
Sao Paulo
-
Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784
- Fundacao Pio XII
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
La Louvière、ベルギー、7100
- Hopital De Jolimont
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
-
-
Brussels
-
Anderlecht、Brussels、ベルギー、1070
- Institute Jules Bordet
-
-
-
-
-
Gdańsk、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Gliwice、Slaskie、ポーランド
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial W Gliwi
-
-
-
-
-
Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
-
Samsun、七面鳥
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Izmir
-
Bornova、Izmir、七面鳥
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Tekirdag
-
Tekirdağ、Tekirdag、七面鳥
- Namik Kemal University
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg、南アフリカ
- WITS Clinical Research Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
Vereeniging、Gauteng、南アフリカ、1935
- FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ldt
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Taipei City、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon、大韓民国、301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ulsan、大韓民国、682714
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -任意のコンディショニングレジメンを使用して、自家HCT（ICFに署名してから6か月以内）または同種HCT（いつでも）を受けた
- 絶対リンパ球数 (ALC) <500 細胞/μL 同種 HCT レシピエント。 絶対リンパ球数 (ALC) が 300 細胞/μL 未満の自家 HCT レシピエント。
- 研究所は、ICFに署名する前の3日以内に得られた呼吸器サンプルからRSV診断を確認しました。
- ICFに署名する前の3日以内に、次の呼吸器症状の少なくとも1つが新たに発症した：鼻咽頭分泌物、鼻咽頭うっ血、くしゃみ、副鼻腔うっ血、喉の痛み、嗄声、耳痛、咳、息切れ、呼吸喘鳴、またはいずれかの悪化ICFに署名する前の3日間またはスクリーニング時に慢性的に（以前に存在した診断[例えば、慢性鼻漏、慢性肺疾患]に関連して）存在する場合、これらの症状の。
- -胸部X線および/またはコンピューター断層撮影がない場合、ICFに署名する前の2日間またはスクリーニング訪問時に胸部画像（胸部X線および/またはコンピューター断層撮影）でLRTIと一致する新しい異常の証拠がないICF に署名する 2 日前に利用可能です。
- 室内空気の酸素飽和度 > 95%。
- 男性と性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニング日から治験薬の最後の投与から30日後まで、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 精管切除を受けておらず、出産の可能性のある女性と性的に活発な男性被験者は、スクリーニング日から治験薬の最終投与後90日まで効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師が決定した原因を問わず、主に下気道疾患のために入院。
- -他の呼吸器ウイルス（例：重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2 [SARS-CoV-2]または他のコロナウイルス、インフルエンザ、パラインフルエンザ、ヒトライノウイルス、アデノウイルス、ヒトメタニューモウイルス）に同時に感染していることが知られている ICFに署名する前の7日、ローカルテストによって決定されます。
- -ICFに署名する前の2週間以内の臨床的に重要なウイルス血症、菌血症、または真菌血症、または細菌性または真菌性肺炎で、治験責任医師によって決定された適切な治療を受けていない。
- -既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
- -QT延長をもたらす臨床症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
被験者はEDP-938と一致するプラセボ錠剤を1日1回、21日間経口摂取した
|
|
実験的：EDP-938
|
EDP-938 800mg アゾール系抗真菌薬を服用している被験者に対して用量調整が行われました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
下気道（LRTC）合併症を発症した被験者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
|
1日目から28日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RSV RNA ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：1日目から49日目まで
|
1日目から49日目まで
|
|
人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）を必要とする（何らかの原因による）呼吸不全に進行している被験者の割合、または全死因死亡率
時間枠：1日目から49日目まで
|
1日目から49日目まで
|
|
少なくとも 1 つの治療中に発生した有害事象を経験した参加者の数で測定された安全性
時間枠：1日目から49日目まで
|
1日目から49日目まで
|
|
EDP-938 の血漿 PK 濃度 800mg
時間枠：1日目の投与前および投与後、4日目の投与前および7日目の投与前および投与後、11日目の投与前および16日目の投与前、21日目の投与前および投与後
|
1日目の投与前および投与後、4日目の投与前および7日目の投与前および投与後、11日目の投与前および16日目の投与前、21日目の投与前および投与後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Enanta Pharmaceuticals, Inc、Enanta Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDP 938-103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。